YY/T 1695-2020《人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法》

YY/T 1695-2020《人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法》基本信息

标准号：YY/T 1695-2020

中文名称：《人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法》

发布日期：2020-03-31    

实施日期：2021-04-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：中国食品药品检定研究院    

起草单位：中国食品药品检定研究院

起草人：柯林楠、黄元礼、赵丹妹、方玉、韩倩倩、王春仁、段晓杰    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 1695-2020《人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法》介绍

YY/T 1695-2020《人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法》是由国家药品监督管理局发布的，该标准于2020年3月31日发布，自2021年4月1日起正式实施。

一、标准主要内容

1、术语和定义：明确了培养用液、氨基酸、检测方法等关键术语的定义，为标准的应用提供了基础。

2、试剂和材料：规定了检测过程中所需试剂和材料的规格、纯度等要求，确保检测结果的准确性。

3、仪器设备：列出了进行氨基酸检测所需的仪器设备，如高效液相色谱仪、自动进样器等，并提出了相应的技术要求。

4、样品前处理：详细描述了样品的采集、保存和前处理方法，以减少样品污染和降解的可能性。

5、检测方法：明确了氨基酸的检测方法，包括色谱条件、检测波长、定量方法等，为检测提供了具体的操作步骤。

6、结果计算：规定了氨基酸含量的计算方法，确保结果的准确性和可重复性。

7、质量控制：提出了检测过程中的质量控制措施，如对照品的选择、试剂空白的检测等，以提高检测结果的可靠性。

8、记录和报告：要求检测结果应有完整的记录，并按照规定的格式进行报告，以便于结果的追溯和审核。

二、标准的意义

YY/T 1695-2020标准的制定和实施，对于提高人类辅助生殖技术的质量和安全性具有重要意义。通过规范氨基酸的检测方法，可以确保培养用液中氨基酸含量的准确性，为胚胎提供适宜的生长环境。标准的实施有助于提高医疗器械生产企业的质量意识，推动行业技术水平的提升。