T/CSBME 069-2023《体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜》

T/CSBME 069-2023《体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜》基本信息

标准号：T/CSBME 069-2023

中文名称：《体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜》

发布日期：2023-10-21    

实施日期：2024-03-01

发布部门：中国生物医学工程学会    

提出单位：中国生物医学工程学会    

归口单位：中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会    

起草单位：创脉医疗科技(上海)有限公司、东华大学、浙江脉通智造科技(集团)有限公司

起草人：李兆敏、邓智华、倪澄峰、余木火、孙泽玉、王亮、沈波、郭景军    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.120.20医用材料

T/CSBME 069-2023《体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜》介绍

中国生物医学工程学会于2023年10月21日发布了T/CSBME 069-2023《体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜》标准。该标准将于2024年3月1日起正式实施。

一、标准概览

T/CSBME 069-2023标准是针对体外膜肺氧合（ECMO）系统中使用的聚-4-甲基-1-戊烯（PMP）中空纤维膜的专门规定。该标准涵盖了PMP中空纤维膜的设计、材料、制造、测试和质量控制等方面，以确保其在临床使用中的性能和安全性。

二、材料要求

1、材料选择

标准规定PMP中空纤维膜应采用纯度高、生物相容性好的聚-4-甲基-1-戊烯材料。这是因为PMP材料具有良好的化学稳定性和机械强度，能够承受ECMO系统在运行过程中的压力和温度变化。

2、材料特性

标准详细阐述了PMP材料的物理和化学特性，包括但不限于分子量、分子量分布、结晶度、热稳定性、耐化学性等。

三、设计和制造

1、设计规范

标准规定了PMP中空纤维膜的尺寸、形状和结构设计要求，以适应不同的ECMO系统和临床需求。设计应考虑血流动力学、气体交换效率和生物相容性等因素。

2、制造过程

标准对PMP中空纤维膜的制造过程进行了规定，包括材料的预处理、纤维纺丝、后处理、切割和包装等步骤。制造过程必须遵循严格的质量控制标准，以确保产品的一致性和可靠性。

四、性能测试

1、物理性能测试

标准要求对PMP中空纤维膜进行一系列的物理性能测试，包括拉伸强度、断裂伸长率、透气性、水蒸气透过率等。这些测试有助于评估膜材料的机械性能和气体交换能力。

2、化学性能测试

化学性能测试包括对PMP材料的耐化学性、抗老化性和生物相容性进行评估。

3、功能性测试

功能性测试主要评估PMP中空纤维膜在模拟ECMO系统条件下的性能，包括气体交换效率、血液兼容性和抗凝血性。

五、质量控制

1、质量管理体系

标准规定制造商应建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、生产过程控制、产品检验和售后服务等环节。

2、产品标识和追溯

制造商必须对PMP中空纤维膜进行明确的标识，并建立追溯系统，以便在出现问题时能够追踪产品的来源和使用情况。

六、实施与监督

1、实施要求

医疗机构在使用PMP中空纤维膜时，必须遵循本标准的规定，确保产品的安全性和有效性。

2、监督机制

中国生物医学工程学会将定期对PMP中空纤维膜的生产和使用情况进行监督和检查，以确保标准的执行。

T/CSBME 069-2023《体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜》标准的发布和实施，将为ECMO系统的安全性和有效性提供重要的保障。通过规范PMP中空纤维膜的生产和使用，可以进一步提升医疗质量，保护患者的生命安全。