




T/CSBME 069-2023《体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜》基本信息
标准号:T/CSBME 069-2023
中文名称:《体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜》
发布日期:2023-10-21
实施日期:2024-03-01
发布部门:中国生物医学工程学会
提出单位:中国生物医学工程学会
归口单位:中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会
起草单位:创脉医疗科技(上海)有限公司、东华大学、浙江脉通智造科技(集团)有限公司
起草人:李兆敏、邓智华、倪澄峰、余木火、孙泽玉、王亮、沈波、郭景军
中国标准分类号:C45体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类号:11.120.20医用材料
T/CSBME 069-2023《体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜》介绍
中国生物医学工程学会于2023年10月21日发布了T/CSBME 069-2023《体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜》标准。该标准将于2024年3月1日起正式实施。
一、标准概览
T/CSBME 069-2023标准是针对体外膜肺氧合(ECMO)系统中使用的聚-4-甲基-1-戊烯(PMP)中空纤维膜的专门规定。该标准涵盖了PMP中空纤维膜的设计、材料、制造、测试和质量控制等方面,以确保其在临床使用中的性能和安全性。
二、材料要求
1、材料选择
标准规定PMP中空纤维膜应采用纯度高、生物相容性好的聚-4-甲基-1-戊烯材料。这是因为PMP材料具有良好的化学稳定性和机械强度,能够承受ECMO系统在运行过程中的压力和温度变化。
2、材料特性
标准详细阐述了PMP材料的物理和化学特性,包括但不限于分子量、分子量分布、结晶度、热稳定性、耐化学性等。
三、设计和制造
1、设计规范
标准规定了PMP中空纤维膜的尺寸、形状和结构设计要求,以适应不同的ECMO系统和临床需求。设计应考虑血流动力学、气体交换效率和生物相容性等因素。
2、制造过程
标准对PMP中空纤维膜的制造过程进行了规定,包括材料的预处理、纤维纺丝、后处理、切割和包装等步骤。制造过程必须遵循严格的质量控制标准,以确保产品的一致性和可靠性。
四、性能测试
1、物理性能测试
标准要求对PMP中空纤维膜进行一系列的物理性能测试,包括拉伸强度、断裂伸长率、透气性、水蒸气透过率等。这些测试有助于评估膜材料的机械性能和气体交换能力。
2、化学性能测试
化学性能测试包括对PMP材料的耐化学性、抗老化性和生物相容性进行评估。
3、功能性测试
功能性测试主要评估PMP中空纤维膜在模拟ECMO系统条件下的性能,包括气体交换效率、血液兼容性和抗凝血性。
五、质量控制
1、质量管理体系
标准规定制造商应建立完善的质量管理体系,包括原材料采购、生产过程控制、产品检验和售后服务等环节。
2、产品标识和追溯
制造商必须对PMP中空纤维膜进行明确的标识,并建立追溯系统,以便在出现问题时能够追踪产品的来源和使用情况。
六、实施与监督
1、实施要求
医疗机构在使用PMP中空纤维膜时,必须遵循本标准的规定,确保产品的安全性和有效性。
2、监督机制
中国生物医学工程学会将定期对PMP中空纤维膜的生产和使用情况进行监督和检查,以确保标准的执行。
T/CSBME 069-2023《体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜》标准的发布和实施,将为ECMO系统的安全性和有效性提供重要的保障。通过规范PMP中空纤维膜的生产和使用,可以进一步提升医疗质量,保护患者的生命安全。
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