YY 9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》

YY 9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》基本信息

标准号：YY 9706.111-2021

中文名称：《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》

发布日期：2021-03-09    

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)    

起草单位：上海市医疗器械检测所、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司

起草人：何骏、陈蓓、陈兴文、侯丙营、顾征宇    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040医疗设备

YY 9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》介绍

YY 9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》（以下简称"YY 9706.111-2021"）由国家药品监督管理局发布，发布日期为2021年3月9日，实施日期为2023年5月1日。

一、标准内容

1、适用范围

YY 9706.111-2021适用于在家庭护理环境中使用的医用电气设备和系统，包括但不限于心电图机、血压计、血糖仪等。

2、安全要求

标准对医用电气设备和系统的基本安全要求进行了详细规定，包括电气安全、机械安全、辐射安全等方面。如电气安全要求设备应具备过载保护、短路保护等功能，以防止电气故障对患者造成伤害。

3、性能要求

YY 9706.111-2021对医用电气设备和系统的基本性能要求进行了规定，包括测量准确性、稳定性、可靠性等方面。设备应具备足够的测量精度和稳定性，以确保测量结果的准确性和可靠性。

4、环境适应性要求

考虑到家庭护理环境的特殊性，标准还对设备的环境适应性提出了要求，包括温度、湿度、电磁兼容性等方面。设备应能在家庭环境中正常工作，不受环境因素影响。

5、标签和说明书要求

标准要求医用电气设备和系统应具备清晰的标签和说明书，以便用户正确使用和维护设备。标签和说明书应包含设备的基本信息、使用方法、维护保养等内容。

二、标准意义

YY 9706.111-2021的制定和实施，对于提高家庭护理设备的质量，保障患者的安全具有重要意义。通过明确设备的安全和性能要求，可以有效地减少因设备故障导致的医疗事故，提高医疗服务的安全性和可靠性。