YY 0019-2002《骨接合植入物 金属髓内针》

YY 0019-2002《骨接合植入物 金属髓内针》基本信息

标准号：YY 0019-2002

中文名称：《骨接合植入物 金属髓内针》

发布日期：2002-09-24    

实施日期：2003-04-01

发布部门：国家药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)    

起草单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY 0019-2002《骨接合植入物 金属髓内针》介绍

YY 0019-2002《骨接合植入物 金属髓内针》是一份由国家药品监督管理局发布的行业标准，YY 0019-2002标准于2002年9月24日发布，并于2003年4月1日正式实施。

一、标准内容解读

1、基本要求

标准首先明确了金属髓内针的基本要求，包括其设计应满足的功能性和安全性标准。这些要求确保了髓内针在临床使用中的稳定性和可靠性。

2、设计要求

在设计方面，标准详细规定了髓内针的尺寸、形状和结构。这些参数对于确保髓内针与患者骨骼的兼容性至关重要，以减少手术风险和提高治疗效果。

3、材料要求

材料是医疗器械安全性的关键因素。YY 0019-2002标准对金属髓内针所使用的材料进行了严格规定，包括材料的种类、性能和生物相容性。这些规定有助于减少患者对植入物的不良反应。

4、制造要求

制造过程中的质量控制是确保产品一致性和可靠性的关键。标准详细描述了制造过程中应遵循的工艺流程和质量控制措施，以确保每一件髓内针都符合规定的标准。

5、包装、标记和储存

为了确保髓内针在运输和储存过程中的安全性和完整性，标准对包装材料、包装方式、标记内容以及储存条件都提出了具体要求。这些措施有助于保护产品免受污染和损坏。

6、运输要求

运输过程中的保护同样重要。标准规定了运输过程中应采取的保护措施，以确保髓内针在到达医疗机构时仍保持良好的状态。

二、标准的意义

YY 0019-2002标准的制定和实施，对于提高金属髓内针的产品质量、保障患者安全、促进医疗器械行业的健康发展具有重要意义。它不仅为制造商提供了明确的生产和质量控制指南，也为医疗机构和患者提供了选择和使用产品的依据。