YY/T 1745-2021《自动粪便分析仪》

YY/T 1745-2021《自动粪便分析仪》基本信息

标准号：YY/T 1745-2021

中文名称：《自动粪便分析仪》

发布日期：2021-09-06    

实施日期：2022-09-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：爱威科技股份有限公司、北京市医疗器械检验所、湖南省医疗器械检验检测所、厦门市信道生物技术有限公司、苏州海路生物技术有限公司、襄阳市科瑞杰医疗器械有限公司

起草人：周丰良、毕春雷、邓振进、廖清华、李降龙、王海波    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1745-2021《自动粪便分析仪》介绍

国家药品监督管理局发布了YY/T 1745-2021《自动粪便分析仪》标准。该标准于2022年9月1日起正式实施。

一、标准概述

YY/T 1745-2021《自动粪便分析仪》是一项由国家药品监督管理局制定的行业标准。

二、标准主要内容

1、范围

标准规定了自动粪便分析仪的适用范围，包括但不限于对粪便样本中红细胞、白细胞、寄生虫卵等成分的检测。明确了该标准不适用于手工操作的粪便分析设备。

2、规范性引用文件

列出了在自动粪便分析仪的设计、制造和检验过程中需要遵循的相关标准和规范，如材料标准、电气安全标准等。

3、术语和定义

对自动粪便分析仪相关的专业术语进行了定义，包括“自动粪便分析仪”、“检测项目”等，为后续的技术要求和检验方法提供基础。

4、要求

详细阐述了自动粪便分析仪的技术要求，包括但不限于：

设备性能：规定了设备的基本性能指标，如检测速度、准确性、重复性等。

安全要求：涉及设备的安全防护措施，如电气安全、生物安全等。

环境适应性：明确了设备在不同环境条件下的工作要求，如温度、湿度等。

5、检验方法

提供了自动粪便分析仪的检验方法，包括：

性能检验：如何检验设备的性能指标，如检测速度、准确性等。

安全检验：如何检验设备的安全性，包括电气安全和生物安全。

环境适应性检验：如何检验设备在特定环境条件下的性能。

6、检验规则

规定了检验的规则和程序，包括检验的频次、合格判定标准等。

7、标志、标签和使用说明书

要求自动粪便分析仪应有清晰的标识，包括产品名称、型号、生产日期、制造商信息等。提供详细的使用说明书，指导用户正确操作和维护设备。

三、标准的意义

YY/T 1745-2021《自动粪便分析仪》标准的发布和实施，对于提高自动粪便分析仪的产品质量、确保临床诊断的准确性和安全性具有重要意义。它不仅为制造商提供了明确的生产和检验指南，也为医疗机构和监管机构提供了评价和监督的依据。