YY/T 0693-2008《血管支架尺寸特性的表征》

YY/T 0693-2008《血管支架尺寸特性的表征》基本信息

标准号：YY/T 0693-2008

中文名称：《血管支架尺寸特性的表征》

发布日期：2008-10-17    

实施日期：2010-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

起草人：杨建刚、董双鹏、李立宾、樊铂    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：ICS11.040.40

YY/T 0693-2008《血管支架尺寸特性的表征》介绍

国家食品药品监督管理局发布了YY/T 0693-2008《血管支架尺寸特性的表征》标准。该标准于2008年10月17日发布，并自2010年1月1日起正式实施。

一、标准内容

1、尺寸测量

标准详细规定了血管支架尺寸测量的方法和步骤，包括支架的长度、直径、网孔尺寸等关键参数。这些参数的测量需要使用精确的测量工具，并遵循特定的操作规程，以确保测量结果的准确性和可重复性。

2、标记要求

为了便于识别和追溯，标准规定了血管支架必须进行明确的尺寸标记。这些标记应包括支架的尺寸参数，并且要清晰、持久，以防止在运输和使用过程中的磨损或褪色。

3、记录和文件

标准要求生产厂商必须记录和保存血管支架的尺寸特性数据，包括测量结果、测量方法和任何相关的质量控制记录。这些记录应便于监管机构的审查，以确保产品的合规性和质量。

二、实施意义

YY/T 0693-2008标准的实施对于血管支架的生产和使用具有重要意义。它不仅提高了血管支架产品的质量和安全性，还有助于统一行业内的尺寸特性描述，促进了不同厂商之间的产品兼容性和交流。

三、行业影响

随着该标准的实施，血管支架的生产厂商必须遵循严格的尺寸特性表征要求，这将促使他们改进生产工艺和质量控制流程。医疗机构在选择和使用血管支架时，也将更加注重产品的尺寸特性，以确保治疗的精确性和有效性。