YY/T 1455-2016《应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南》

YY/T 1455-2016《应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南》基本信息

标准号：YY/T 1455-2016

中文名称：《应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南》

发布日期：2016-01-26    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、四川迈克科技生物股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、宁波美康生物科技股份有限公司

起草人：杨宗兵、吕磊、吴杰、王英国、邹继华    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1455-2016《应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南》介绍

国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 1455-2016《应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南》（以下简称“本标准”），并于2017年1月1日正式实施。

一、参考物质的选择

1、参考物质的定义

本标准明确了参考物质是指用于赋值和校准的具有高纯度和已知特性的物质。这些物质应能够代表被测物的特性，并且在储存和使用过程中保持稳定。

2、参考物质的来源

参考物质可以是商业购买的，也可以是自制的。无论来源如何，都必须经过严格的质量控制和特性验证，以确保其适用性。

二、测量方法的建立

1、方法的选择

本标准强调了选择或开发合适的测量方法的重要性。这些方法应能够准确测量酶的催化活性，并且具有足够的灵敏度和特异性。

2、方法的验证

在方法建立之后，必须进行验证，以确保其性能符合预期。验证内容包括准确性、精密度、稳定性和适用性等。

三、结果的赋值

1、赋值原则

本标准规定了酶催化活性浓度的赋值应基于参考测量程序，确保结果的科学性和权威性。

2、赋值过程

赋值过程包括数据的收集、处理和分析。数据应来源于多个独立的测量，以确保结果的可靠性。

四、不确定度的评定

1、不确定度的定义

不确定度是指测量结果的可信区间，它反映了测量结果的精确度和可靠性。

2、不确定度的来源

不确定度的来源包括参考物质的制备、测量方法、操作者技能等多个方面。

3、不确定度的计算

本标准提供了不确定度计算的方法和步骤，包括A类不确定度（统计不确定度）和B类不确定度（系统不确定度）的评估。

YY/T 1455-2016《应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南》的发布和实施，为酶催化活性浓度的测量提供了科学、标准化的指导，有助于提高测量结果的准确性和可比性，对于推动生物医学领域的科学研究和临床应用具有重要意义。