YY/T 1915-2023《免疫层析试剂盒实验室检测通则》

YY/T 1915-2023《免疫层析试剂盒实验室检测通则》基本信息

标准号：YY/T 1915-2023

中文名称：《免疫层析试剂盒实验室检测通则》

发布日期：2023-09-05    

实施日期：2024-03-15

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械审评检查中心、中国食品药品检定研究院、重庆医疗器械质量检验中心、广东省医疗器械质量监督检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、上海奥普生物医药股份有限公司

起草人：孙莉 王会如 林红赛 姜燕 高飞 何乐春 潘晓芳 孙雅玲 龚杰 陈立柱    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.100.10

YY/T 1915-2023《免疫层析试剂盒实验室检测通则》介绍

国家药品监督管理局发布了YY/T 1915-2023《免疫层析试剂盒实验室检测通则》。该标准于2024年3月15日正式实施。

一、标准概述

YY/T 1915-2023《免疫层析试剂盒实验室检测通则》是一项关于免疫层析试剂盒实验室检测的通用标准。该标准规定了免疫层析试剂盒的检测方法、检测条件、结果判定等方面的要求。

二、检测方法

标准对免疫层析试剂盒的检测方法进行了详细规定。要求对试剂盒进行灵敏度、特异性、重复性、稳定性等性能指标的测试，以确保试剂盒的可靠性。标准规定了检测过程中的操作步骤，包括样本的采集、试剂的配制、层析反应的进行等，以确保检测过程的标准化和可重复性。

三、检测条件

YY/T 1915-2023标准对免疫层析试剂盒的检测条件进行了明确规定。要求实验室具备一定的环境条件，如温度、湿度等，以保证检测结果的准确性。标准规定了试剂盒的储存条件，包括温度、湿度、光照等，以确保试剂盒的稳定性和有效性。标准还对检测人员的技能和经验提出了要求，以保证检测过程的专业性。

四、结果判定

标准对免疫层析试剂盒的检测结果判定进行了明确规定。要求检测结果应具有可重复性和可比性，即在相同条件下重复检测应得到一致的结果。标准规定了结果判定的方法，包括阳性、阴性的判断标准，以及结果的解释和报告。标准还对异常结果的处理提出了要求，以确保结果的准确性和可靠性。

五、质量控制

YY/T 1915-2023标准对免疫层析试剂盒的质量控制提出了要求。要求实验室建立质量管理体系，对检测过程进行有效监控和控制。标准规定了质量控制的方法，包括内部质量控制和外部质量评估，以确保检测结果的准确性和可靠性。标准还对质量控制的记录和报告提出了要求，以便于对检测过程进行追溯和评估。

YY/T 1915-2023《免疫层析试剂盒实验室检测通则》是一项重要的通用标准，对免疫层析试剂盒的实验室检测提供了科学、规范的指导。通过遵循该标准，可以有效提高检测的准确性、可靠性和重复性。该标准的实施也将推动免疫层析试剂盒产业的健康发展，促进生物技术的进步和应用。