YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》

YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》基本信息

标准号：YY 0572-2015

中文名称：《血液透析及相关治疗用水》

发布日期：2015-03-02    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)    

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草人：吴静标、吴伟荣    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》介绍

《血液透析及相关治疗用水》标准（YY 0572-2015）是由国家食品药品监督管理总局发布的，该标准自2017年1月1日起正式实施。

一、标准概述

YY 0572-2015标准全面规定了血液透析及相关治疗用水的质量要求，包括化学、微生物和内毒素等方面的指标。

二、化学指标

1、基本要求

标准规定了血液透析用水的化学成分要求，包括pH值、溶解性固体、钠、钾、钙、镁、氯、硫酸盐、硝酸盐、重金属等。这些化学成分的控制可以避免透析过程中对患者造成不良影响。

2、检测方法

YY 0572-2015标准提供了相应的化学指标检测方法，包括离子色谱法、原子吸收光谱法等。这些方法可以确保检测结果的准确性和可靠性。

三、微生物指标

1、细菌总数

血液透析用水的细菌总数是衡量水质的重要指标。YY 0572-2015标准规定了细菌总数的限值，以确保水质的卫生安全。

2、大肠杆菌

大肠杆菌是一种常见的致病菌，YY 0572-2015标准要求血液透析用水中不得检出大肠杆菌，以防止患者感染。

3、检测方法

标准提供了微生物指标的检测方法，包括膜过滤法、培养计数法等。这些方法可以确保对水质中的微生物进行准确评估。

四、内毒素指标

1、内毒素限量

内毒素是细菌死亡后释放的一种毒素，对人体健康有害。YY 0572-2015标准规定了血液透析用水的内毒素限量，以保障透析治疗的安全性。

2、检测方法

内毒素的检测方法包括鲎试剂法和酶联免疫吸附测定法。这些方法可以准确测定血液透析用水中的内毒素含量。

五、水质处理与监测

YY 0572-2015标准还对血液透析用水的处理和监测提出了要求。包括水处理设备的选型、安装、运行和维护，以及水质的定期检测和记录。这些措施有助于确保血液透析用水的长期稳定和符合标准要求。

YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》标准的发布和实施，为血液透析治疗提供了明确的水质要求和检测方法。这将有助于提高血液透析治疗的安全性和有效性，降低患者因水质问题导致的并发症风险。