GB 18282.5-2015《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物》

GB 18282.5-2015《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物》基本信息

标准号：GB 18282.5-2015

中文名称：《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物》

发布日期：2015-12-10    

实施日期：2017-01-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)    

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M 中国有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。

起草人：范雅文、黄靖雄、王洪敏、胡相华、黄鸿新。    

中国标准分类号：C47公共医疗设备

国际标准分类号：11.080.01消毒和灭菌综合

GB 18282.5-2015《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物》介绍

GB 18282.5-2015《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物》是一项重要的国家标准，由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布，自2017年1月1日起正式实施。

一、标准概述

GB 18282.5-2015标准主要规定了用于BD类空气排除测试的二类化学指示物的要求、试验方法、标记、包装、运输和贮存等方面的内容。BD类空气排除测试是指在医疗器械灭菌过程中，通过使用化学指示物来验证空气是否被完全排除，确保灭菌效果。

二、化学指示物的要求

1、性能要求

灵敏度：能够在规定条件下检测到空气排除的程度；

稳定性：在储存和使用过程中保持性能不发生明显变化；

可靠性：在正常使用条件下，能够准确反映空气排除情况。

2、材料要求

化学指示物的材料应具有良好的生物相容性，不应对医疗器械造成污染或对患者造成不良影响。

3、设计要求

化学指示物的设计应便于使用和观察，能够清晰地显示空气排除情况。

三、试验方法

灵敏度试验：验证化学指示物在规定条件下对空气排除的检测能力；

稳定性试验：评估化学指示物在储存和使用过程中的性能变化；

可靠性试验：检验化学指示物在正常使用条件下的准确性。

四、标记、包装、运输和贮存

1、标记

化学指示物应清晰地标明产品名称、型号、生产日期、有效期、生产厂家等信息。

2、包装

化学指示物的包装应确保产品在运输和储存过程中不受损坏，并具有良好的密封性能。

3、运输

化学指示物在运输过程中应避免高温、潮湿、光照等不利条件，以保持其性能。

4、贮存

化学指示物应存放在干燥、阴凉、通风良好的环境中，避免直接阳光照射和高温。

五、标准的意义

GB 18282.5-2015标准的实施，对于提高医疗器械灭菌质量、保障患者安全具有重要意义。通过规范化学指示物的生产和使用，可以确保灭菌过程中空气排除的有效性，降低感染风险，提高医疗服务质量。