YY/T 1031-2016《持针钳》

YY/T 1031-2016《持针钳》基本信息

标准号：YY/T 1031-2016

中文名称：《持针钳》

发布日期：2016-03-23    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)    

起草单位：上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所、常州市康辉医疗器械有限公司

起草人：张云麟、郑强、杜军、邹冰、黄莉莉    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 1031-2016《持针钳》介绍

YY/T 1031-2016《持针钳》是国家食品药品监督管理总局于2016年3月23日发布的一项医疗器械行业标准。该标准自2017年1月1日起正式实施。

一、持针钳的定义和分类

YY/T 1031-2016标准对持针钳进行了明确的定义，即用于夹持缝合针进行缝合操作的医疗器械。根据结构和使用方式的不同，持针钳可分为直型、弯型、带锁和不带锁等类型。不同类型的持针钳适用于不同的手术场景和需求。

二、技术要求

1、材料要求：持针钳应使用符合生物相容性要求的材料制造，确保对人体无害。

2、尺寸和公差：持针钳的尺寸和公差应符合标准规定的要求，以保证使用时的精确性和可靠性。

3、表面质量：持针钳的表面应光滑、无锐边和毛刺，以减少对组织的损伤。

4、耐腐蚀性：持针钳应具有良好的耐腐蚀性能，以适应不同的使用环境。

5、耐热性：持针钳在高温消毒过程中应保持其性能和尺寸的稳定性。

6、力学性能：持针钳应具备一定的力学性能，以保证在使用过程中的稳定性和可靠性。

7、生物相容性：持针钳应通过生物相容性测试，确保对人体组织的安全。

三、检验方法

YY/T 1031-2016标准对持针钳的检验方法进行了规定，包括尺寸检验、表面质量检验、耐腐蚀性检验、耐热性检验、力学性能检验和生物相容性检验等。

四、标签和使用说明书

1、产品名称：明确标注“持针钳”字样。

2、型号和规格：标明持针钳的型号和规格。

3、生产批号：提供持针钳的生产批号，以便追溯。

4、生产日期和有效期：标明持针钳的生产日期和有效期。

5、使用说明：提供持针钳的正确使用方法和注意事项。

6、警示标识：对于可能存在风险的操作，应予以警示。