YY/T 0814-2010《红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法》

YY/T 0814-2010《红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法》基本信息

标准号：YY/T 0814-2010

中文名称：《红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法》

发布日期：2010-12-27    

实施日期：2012-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会    

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

起草人：姜熙、马春宝 等    

中国标准分类号：C35

国际标准分类号：11.040.40

YY/T 0814-2010《红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法》介绍

YY/T 0814-2010《红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法》是由国家食品药品监督管理局发布的一项重要标准，该标准于2010年12月27日发布，并于2012年6月1日正式实施。

一、标准适用范围

本标准适用于外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的测定。超高分子量聚乙烯是一种广泛应用于人工关节、脊柱植入物等外科植入物的材料，其性能直接影响到植入物的稳定性和耐久性。

二、测试方法

标准详细描述了红外光谱法的测试步骤，包括样品的制备、红外光谱仪的校准、测试条件的设定以及数据处理等。具体步骤如下：

1、样品制备：将超高分子量聚乙烯制品切割成适合红外光谱仪测试的尺寸和形状。

2、仪器校准：确保红外光谱仪的波长和分辨率符合测试要求。

3、测试条件设定：根据标准规定的条件，设定红外光谱仪的测试参数。

4、数据采集与分析：采集样品的红外光谱图，通过分析反式亚乙烯基的特征吸收峰来确定其含量。

三、结果评估

标准还提供了结果评估的方法，包括对测试结果的准确性、精密度和重复性的评估。这些评估有助于确保测试结果的可靠性和一致性。

四、标准的意义

YY/T 0814-2010标准的实施，对于提高外科植入物的质量控制具有重要意义。它不仅为制造商提供了一种标准化的测试方法，还为监管机构提供了监管外科植入物质量的依据。该标准还有助于推动相关领域的技术进步和产品质量的提升。

YY/T 0814-2010《红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法》是一项对医疗行业具有深远影响的标准。它不仅规范了超高分子量聚乙烯制品的质量控制流程，还为保障患者安全提供了有力支持。