YY/T 0908-2013《一次性使用注射用过滤器》

YY/T 0908-2013《一次性使用注射用过滤器》基本信息

标准号：YY/T 0908-2013

中文名称：《一次性使用注射用过滤器》

发布日期：2013-10-21    

实施日期：2014-10-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)    

起草单位：北京伏尔特技术有限公司、上海市医疗器械检测所。

起草人：晏绍军、陈俊、王剑锋、胡以文、李银华、花松鹤。    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY/T 0908-2013《一次性使用注射用过滤器》介绍

《一次性使用注射用过滤器》标准（以下简称“标准”）YY/T 0908-2013由国家食品药品监督管理局发布。

一、标准发布背景

在2013年10月21日，国家食品药品监督管理局正式对外发布了YY/T 0908-2013标准。这一标准的发布，填补了我国在一次性使用注射用过滤器领域的标准空白，为相关产品的生产、检测和监管提供了明确的技术规范。

二、标准实施时间

标准自2014年10月1日起正式实施，为相关企业和监管机构提供了足够的准备时间，以确保标准的顺利执行。

三、标准内容概述

1、适用范围

标准明确了其适用范围，即适用于一次性使用注射用过滤器的设计、生产、检验和包装。

2、术语和定义

标准对一次性使用注射用过滤器相关的术语和定义进行了明确，包括过滤器、过滤介质、孔径等关键术语，为理解标准内容提供了基础。

3、要求

标准详细规定了过滤器的设计、材料、生产过程、性能要求等方面的具体要求。这些要求包括但不限于：

过滤器的结构和材料必须符合生物相容性要求。

过滤器的过滤性能必须满足特定的标准，如过滤效率、流速等。

生产过程中必须采取措施确保过滤器的无菌状态。

4、试验方法

标准提供了一套完整的试验方法，用于评估过滤器的性能，包括过滤效率测试、无菌测试、生物相容性测试等。

5、检验规则

标准规定了过滤器的检验规则，包括抽样、检验项目、合格判定等，确保每个生产批次的过滤器都能达到规定的质量标准。

6、标志、包装、运输和贮存

标准还对过滤器的标志、包装、运输和贮存提出了具体要求，以保证产品在流通过程中的完整性和安全性。

四、标准的意义

YY/T 0908-2013标准的实施，对于提高我国一次性使用注射用过滤器的整体水平具有重要意义。不仅有助于保障患者的安全，还促进了相关行业的健康发展，提高了产品的国际竞争力。