YY/T 1443-2016《甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）》

YY/T 1443-2016《甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）》基本信息

标准号：YY/T 1443-2016

中文名称：《甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）》

发布日期：2016-01-01    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：中国食品药品检定研究院、广州万孚生物技术股份有限公司

起草人：沈舒、石大伟、张春涛、黎梅兰    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1443-2016《甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）》介绍

YY/T 1443-2016标准于2016年1月1日发布，并于2017年1月1日正式实施。

一、标准内容解读

1、要求

标准详细规定了试剂盒的一般要求，包括对试剂盒的灵敏度、特异性、重复性和稳定性等性能指标的要求。这些要求确保了试剂盒在实际应用中的准确性和可靠性。

2、试验方法

标准提供了详细的试验方法，包括阳性参考品、阴性参考品和质控品的制备，以及对试剂盒进行性能评估的具体步骤。这些方法为生产和质量控制提供了科学依据。

3、标签和说明书

标签和说明书是用户了解和正确使用试剂盒的重要途径。标准规定了标签和说明书应包含的信息，如产品名称、预期用途、储存条件、有效期、制造商信息等，确保用户能够准确理解产品特性和使用方法。

4、包装、运输和贮存

标准对试剂盒的包装、运输和贮存条件也作了明确规定，以保证产品在运输和储存过程中的稳定性和安全性。

二、标准的意义

YY/T 1443-2016标准的制定和实施，对于提高甲型流感病毒抗原检测试剂盒的质量，保障公共卫生安全具有重要意义。不仅为生产企业提供了明确的生产和质量控制指南，也为医疗机构提供了可靠的检测工具，有助于提高甲型流感的诊断效率和准确性。