GB/T 11417.7-2012/XG1-2022《《眼科光学 接触镜 第7部分: 理化性能试验方法》国家标准第1号修改单》

GB/T 11417.7-2012/XG1-2022《《眼科光学 接触镜 第7部分: 理化性能试验方法》国家标准第1号修改单》基本信息

标准号：GB/T 11417.7-2012/XG1-2022

中文名称：《《眼科光学 接触镜 第7部分: 理化性能试验方法》国家标准第1号修改单》

发布日期：2022-07-11    

实施日期：2022-07-11

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)    

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所

起草人：文燕、贾晓航、何涛、齐伟明、张莉、黄恰恰    

中国标准分类号：C40医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类号：11.040.70眼科设备

GB/T 11417.7-2012/XG1-2022《《眼科光学 接触镜 第7部分: 理化性能试验方法》国家标准第1号修改单》介绍

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 11417.7-2012/XG1-2022《眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能试验方法》国家标准第1号修改单。

一、标准概述

GB/T 11417.7-2012/XG1-2022是《眼科光学 接触镜》系列标准中的第7部分，主要规定了接触镜产品的理化性能试验方法。该标准是对原有GB/T 11417.7-2012标准的修订，以适应新的技术发展和市场需求。

二、发布与实施

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

发布日期：2022年7月11日

实施日期：2022年7月11日

三、标准内容解读

1、适用范围

本标准适用于各类软性和硬性接触镜，包括但不限于日戴型、长戴型、矫正视力用、美容用等。

2、术语和定义

标准中定义了与接触镜相关的专业术语，如“折射率”、“透氧系数”、“湿润角”等，为试验方法提供了准确的术语基础。

3、试验方法

标准详细规定了接触镜的理化性能试验方法，包括：

光学性能试验：如折射率、透光率等。

力学性能试验：如抗拉强度、耐磨性等。

化学性能试验：如耐化学腐蚀性、防紫外线性能等。

生物相容性试验：如细胞毒性、刺激性等。

4、试验条件

标准对试验环境、样品准备、试验设备等提出了具体要求，确保试验结果的准确性和可重复性。

5、数据处理

规定了试验数据的处理方法，包括数据的记录、分析和报告格式。

四、标准的应用

1、制造商

制造商应根据本标准进行产品的设计、生产和质量控制，确保产品的安全性和有效性。

2、检验机构

检验机构应依据本标准对接触镜产品进行检测，为消费者提供准确的产品性能信息。

3、消费者

消费者应了解本标准，以便于选择符合国家标准的接触镜产品，保护自己的视力健康。

五、标准的重要性

GB/T 11417.7-2012/XG1-2022标准的发布和实施，对于提升接触镜产品的质量和安全性具有重要意义。不仅规范了制造商的生产行为，也为消费者提供了选择产品的依据，同时为检验机构提供了统一的检测标准。