YY/T 0513.3-2020《同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨》

YY/T 0513.3-2020《同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨》基本信息

标准号：YY/T 0513.3-2020

中文名称：《同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨》

发布日期：2020-02-21    

实施日期：2021-01-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：中国食品药品检定研究院    

起草单位：山西省医用组织库、中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院

起草人：李宝兴、赵亚平、邵亚明、王鲜梅、徐丽明、邵安良、郭全义、冯晓明、奚廷斐    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 0513.3-2020《同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨》介绍

YY/T 0513.3-2020《同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨》是关于脱矿骨材料的专门标准，规定了脱矿骨的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存等方面的具体要求。该标准自2021年1月1日起正式实施。

一、术语和定义

标准首先明确了脱矿骨的定义，即通过化学方法去除骨组织中的矿物质，保留其有机成分和三维结构的生物材料。还对相关的术语如“同种异体”、“修复材料”等进行了定义，为后续内容的理解和应用奠定了基础。

二、分类

脱矿骨材料根据其来源、处理方法和应用目的，被分为不同的类别。标准中对这些分类进行了详细说明，包括但不限于骨源、脱矿程度、加工形式等，以便于用户根据具体需求选择合适的材料。

三、要求

1、原料要求

标准规定了脱矿骨材料的原料必须来源于经过适当筛选和检测的健康供体，确保原料的安全性和适宜性。

2、加工和处理要求

脱矿骨材料在加工过程中必须遵循严格的操作规程，包括脱矿、清洗、消毒、灭菌等步骤，以确保产品的质量和安全性。

3、性能要求

标准对脱矿骨材料的物理、化学和生物性能提出了具体要求，如孔隙率、压缩强度、生物相容性等，以保证其在临床应用中的有效性和安全性。

四、试验方法

YY/T 0513.3-2020详细描述了脱矿骨材料的试验方法，包括物理性能测试、化学成分分析、生物相容性评价等，为产品的质量控制提供了科学依据。

五、检验规则

标准规定了脱矿骨材料的检验规则，包括出厂检验、型式检验和监督检验等，确保每一批产品都符合规定的质量标准。

六、标志、包装、运输和储存

1、标志

标准要求脱矿骨材料的包装上必须有清晰的产品信息，包括生产批号、有效期、储存条件等，以便于用户识别和使用。

2、包装

脱矿骨材料的包装必须能够保护产品免受污染和物理损伤，同时便于运输和使用。

3、运输

在运输过程中，必须采取适当的措施，如防震、防潮、防污染等，以确保产品的完整性和安全性。

4、储存

标准规定了脱矿骨材料的储存条件，包括温度、湿度、光照等，以保持产品的性能和稳定性。

YY/T 0513.3-2020《同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨》的发布和实施，对于规范脱矿骨材料的生产和应用，提高其在临床治疗中的安全性和有效性具有重要意义。