YY/T 1837-2022《医用电气设备 可靠性通用要求》

YY/T 1837-2022《医用电气设备 可靠性通用要求》基本信息

标准号：YY/T 1837-2022

中文名称：《医用电气设备 可靠性通用要求》

发布日期：2022-05-18    

实施日期：2023-06-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)    

起草单位：上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影医疗科技股份有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、通用电气医疗系统(中国)有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司等

起草人：郁红漪、邵凌云、杨鹏飞、张尉强、贾东方、李勇、朱家鹏、刘震宇、虞雄伟、何昆仑、谌达宇    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.010

YY/T 1837-2022《医用电气设备 可靠性通用要求》介绍

国家药品监督管理局发布了YY/T 1837-2022《医用电气设备 可靠性通用要求》标准，该标准将于2023年6月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 1837-2022《医用电气设备 可靠性通用要求》是一项全新的国家标准，旨在为医用电气设备的可靠性提供统一的技术要求和评估方法。该标准涵盖了医用电气设备的设计、生产、测试和维护等各个环节，确保设备在临床使用中的稳定性和安全性。

二、标准内容

1、设计要求

标准规定了医用电气设备在设计阶段应考虑的可靠性因素，包括但不限于设备的使用寿命、故障率、维修性和可用性。设计要求强调了对设备性能的长期稳定性和在各种使用条件下的适应性。

2、生产和测试要求

在生产和测试环节，标准详细规定了医用电气设备必须遵循的质量控制流程和测试标准。这包括原材料的选择、生产工艺的控制、以及最终产品的测试和验证。通过这些要求，确保每一件设备都能达到预期的性能和安全标准。

3、维护和维修要求

为了延长设备的使用寿命并保持其可靠性，标准还对设备的维护和维修提出了具体要求。这包括定期的检查、保养和必要的维修工作，以及对维修人员的专业培训和资质认证。

4、可靠性评估

标准提供了一套系统的可靠性评估方法，包括故障模式和影响分析（FMEA）、可靠性增长分析、寿命周期成本分析等。这些方法有助于企业在产品开发和生产过程中识别潜在的风险，并采取相应的措施以提高设备的可靠性。

三、标准的意义

YY/T 1837-2022标准的发布和实施，对于提升我国医用电气设备的整体可靠性水平具有重要意义。不仅有助于保障患者的安全，还能提高医疗服务的效率和质量，降低医疗事故的风险。

四、实施建议

为了确保标准的顺利实施，建议相关企业和医疗机构提前做好准备工作。这包括对标准内容的深入学习和理解、对现有生产流程的评估和优化、以及对员工进行相关的培训。还应建立和完善内部的质量控制体系，确保每一项要求都能得到有效执行。