T/CI 223-2023《透明质酸钠复合溶液》

T/CI 223-2023《透明质酸钠复合溶液》基本信息

标准号：T/CI 223-2023

中文名称：《透明质酸钠复合溶液》

发布日期：2023-12-14    

实施日期：2023-12-14

发布部门：中国国际科技促进会    

提出单位：中国国际科技促进会    

归口单位：中国国际科技促进会    

起草单位：乐普睿康（北京）科技有限公司、山东众山生物科技有限公司、常州药物研究所有限公司、哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司、斐缦(长春)医药生物科技有限责任公司

起草人：钭卫剑、张治宇、安晶晶、张建勇、王朋田、耿文鑫、管汉亮、王巍、张旭、李宏强、孙淑娟    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

T/CI 223-2023《透明质酸钠复合溶液》介绍

T/CI 223-2023《透明质酸钠复合溶液》标准，由中国国际科技促进会于2023年12月14日发布并实施。

一、原料要求

标准对透明质酸钠复合溶液的原料进行了严格规定。原料必须符合国家有关法律法规和标准要求，确保原料的安全性和可靠性。原料的质量应满足透明质酸钠复合溶液的生产需求，如纯度、分子量等指标。

二、生产工艺

T/CI 223-2023标准对透明质酸钠复合溶液的生产工艺进行了明确要求。生产过程中应严格控制原料配比、反应条件、纯化过程等关键环节，确保产品的稳定性和均一性。同时，生产环境应符合GMP等相关要求，保证生产过程的卫生和安全。

三、质量要求

标准对透明质酸钠复合溶液的质量要求进行了全面规定，包括外观、含量、分子量分布、pH值、渗透压、微生物限度等指标。这些指标的设定，旨在确保透明质酸钠复合溶液的质量和性能，满足不同应用场景的需求。

1、外观

透明质酸钠复合溶液应为无色或淡黄色透明液体，无可见杂质。

2、含量

透明质酸钠复合溶液中透明质酸钠的含量应符合产品规格要求，一般为0.1%~2%。

3、分子量分布

透明质酸钠复合溶液的分子量分布应均匀，符合产品规格要求。

4、pH值

透明质酸钠复合溶液的pH值应在6.0~8.0范围内。

5、渗透压

透明质酸钠复合溶液的渗透压应符合相关标准要求，以保证其在不同应用场景中的稳定性和安全性。

6、微生物限度

透明质酸钠复合溶液的微生物限度应符合相关标准要求，确保产品的卫生安全。

四、检验方法

标准对透明质酸钠复合溶液的检验方法进行了详细规定，包括含量测定、分子量分布测定、pH值测定、渗透压测定、微生物限度测定等。这些检验方法的设定，旨在确保产品质量的准确评价和有效控制。

五、包装、标识和贮存

T/CI 223-2023标准对透明质酸钠复合溶液的包装、标识和贮存也进行了规定。产品应采用符合卫生安全要求的包装材料，包装应密封、防潮、防污染。产品标识应清晰、准确，包括产品名称、规格、生产日期、有效期、生产厂家等信息。产品贮存应符合相关标准要求，保证产品的稳定性和安全性。