GB/T 36030-2018《制药机械(设备）在位清洗、灭菌通用技术要求》

GB/T 36030-2018《制药机械(设备）在位清洗、灭菌通用技术要求》基本信息

标准号：GB/T 36030-2018

中文名称：《制药机械(设备）在位清洗、灭菌通用技术要求》

发布日期：2018-03-15    

实施日期：2018-10-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)    

归口单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)    

起草单位：济南西斯普换热系统有限公司、湖南千山制药机械股份有限公司、江西珍视明药业有限公司

起草人：宋有星、孙金莲、孙岩、刘辉    

中国标准分类号：C90制药、安全机械与设备综合

国际标准分类号：11.120.30

GB/T 36030-2018《制药机械(设备）在位清洗、灭菌通用技术要求》介绍

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局与中国国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 36030-2018《制药机械（设备）在位清洗、灭菌通用技术要求》于2018年3月15日发布，并于同年10月1日起正式实施。

一、标准内容概述

1、适用范围

本标准适用于制药机械（设备）的在位清洗和灭菌过程，包括但不限于固体制剂、液体制剂、无菌制剂等生产线上的设备。这些设备在生产过程中直接或间接接触药品，因此其清洁和灭菌工作至关重要。

2、清洗要求

本标准详细规定了制药机械设备的清洗流程，包括预清洗、主清洗和最终清洗三个阶段。预清洗主要去除设备表面的大颗粒杂质；主清洗则使用特定的清洗剂和方法，彻底清除设备内部的残留物；最终清洗则是为了确保设备达到无菌状态。

3、灭菌要求

灭菌是确保设备无菌状态的关键步骤。本标准规定了多种灭菌方法，包括热力灭菌、化学灭菌等，并详细说明了每种方法的操作条件和注意事项。标准还强调了灭菌过程的验证和监控，以确保灭菌效果的可靠性。

4、设备材料和设计

本标准对制药机械设备的材料和设计提出了要求，以确保设备在清洗和灭菌过程中的耐用性和安全性。设备材料应具有良好的耐腐蚀性和耐高温性，设计上应便于清洁和灭菌，减少死角和残留。

二、标准的意义

本标准的发布和实施，对于提升制药行业的整体水平具有重要意义。不仅有助于保障药品的质量和安全，还能促进制药机械设备的技术进步和创新。通过规范的清洗和灭菌操作，可以减少药品生产过程中的污染风险，提高药品的稳定性和有效性，从而保护消费者的健康。