YY 0989.3-2023《手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器》

YY 0989.3-2023《手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器》基本信息

标准号：YY 0989.3-2023

中文名称：《手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器》

发布日期：2023-06-20    

实施日期：2026-07-01 即将实施  距离实施日期还有700天

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：国家药品监督管理局    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY 0989.3-2023《手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器》介绍

国家药品监督管理局于2023年6月20日发布了YY 0989.3-2023《手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器》标准。该标准将在2026年7月1日正式实施，距离实施日期还有700天。

一、标准概述

YY 0989.3-2023标准是针对植入式神经刺激器的专门标准，其目的是为了规范植入式神经刺激器的设计、生产、测试和使用，确保其安全性和有效性。该标准涵盖了植入式神经刺激器的一般要求、性能要求、测试方法、标签和说明书等方面的内容。

二、一般要求

1、设计要求

标准规定，植入式神经刺激器的设计应符合人体工程学原则，确保其在人体内的使用安全和舒适。同时，设计应考虑到植入部位的特殊性，以减少对周围组织的损伤。

2、材料要求

植入式神经刺激器的材料应具有良好的生物相容性，不会引起患者的过敏反应或炎症。材料还应具有足够的强度和耐久性，以保证长期使用的可靠性。

3、制造要求

标准对植入式神经刺激器的制造过程提出了严格的要求，包括清洁度、无菌性、精密加工等方面。制造商应建立完善的质量管理体系，确保产品的一致性和稳定性。

三、性能要求

1、电气安全

植入式神经刺激器应满足电气安全的相关规定，包括绝缘电阻、电气强度等方面的要求。这有助于降低患者在使用过程中的电气风险。

2、功能性

植入式神经刺激器应具备稳定的刺激输出能力，包括刺激频率、波形、幅度等参数的精确控制。设备还应具备一定的抗干扰能力，以保证在复杂环境下的正常工作。

3、可靠性

标准对植入式神经刺激器的可靠性提出了具体要求，包括寿命、故障率等方面的指标。制造商应通过严格的测试和验证，确保产品的长期稳定运行。

四、测试方法

1、电气安全测试

标准规定了植入式神经刺激器的电气安全测试方法，包括绝缘电阻测试、电气强度测试等。这些测试有助于评估产品的安全性和可靠性。

2、功能性测试

功能性测试主要评估植入式神经刺激器的刺激输出能力，包括刺激频率、波形、幅度等方面的测试。通过这些测试，可以确保产品满足临床使用的要求。

3、可靠性测试

可靠性测试主要评估植入式神经刺激器在长期使用过程中的性能稳定性。测试方法包括高温、低温、湿热、振动等环境条件下的测试。

五、标签和说明书

1、标签

植入式神经刺激器的标签应包含产品的基本信息，如型号、规格、生产日期等。标签还应提供必要的安全警示和使用提示。

2、说明书

说明书是指导用户正确使用和维护植入式神经刺激器的重要文档。标准要求说明书应包含产品的安装、操作、维护、故障排除等方面的详细信息。

YY 0989.3-2023标准的发布和即将实施，对于规范植入式神经刺激器的设计、生产和使用具有重要意义。通过严格执行这一标准，可以确保植入式神经刺激器的安全性和有效性，为患者提供更加优质的医疗服务。