《动物来源生化药品制法及质量控制技术规范》执行标准号

“动物来源生化药品制法及质量控制技术规范”的标准号是：DB32/T 4555-2023

DB32/T 4555-2023《动物来源生化药品制法及质量控制技术规范》由江苏省市场监督管理局于2023-09-22发布，并于2023-10-22实施。

该标准的起草单位为常州千红生化制药股份有限公司、江苏省食品药品监督检验研究院；起草人是陶翎、陆益红、周翔、石蓓佳、裘旭华、李晶晶、张圆、潘莎莎、汪庆燕、吴海燕。

“动物来源生化药品制法及质量控制技术规范”介绍

“动物来源生化药品制法及质量控制技术规范”是一个涉及多个步骤的严格程序，目的在于确保从动物提取的生化药物能够安全且有效地用于治疗。这个规范首先涵盖了选择合适动物品种的标准，以及采集原料的最佳实践，如确保动物健康无疾病、采集过程的人道对待和避免污染。接下来，在药物的提取和纯化阶段，必须遵循详细的操作规程来保证最终产物的纯度和活性。这通常包括使用精密的技术设备进行多层次过滤和色谱分析。

该规范强调对生产过程中所有环节的精确监测与控制。包括温度的控制、pH值的稳定性和防止微生物污染的措施等都是至关重要的因素。同时，对于最终药品的包装、贮存也有明确的要求，以确保药品在整个有效期内的稳定性和有效性不受影响。

在实施上述规范的过程中不可或缺的是一系列标准化的质量检测。这包括但不限于对药品的化学、生物和物理性质进行全面测试，例如通过高效液相色谱(HPLC)、质谱和免疫学测定等先进技术，以确认药品成分的准确无误。同时，还需要定期进行微生物和内毒素的检测来保障产品的无菌性。这些检测的结果将作为药品上市前审批的关键依据，也是确保患者用药安全的基石。