GB 9706.213-2021《医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》

GB 9706.213-2021《医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》基本信息

标准号：GB 9706.213-2021

中文名称：《医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》

发布日期：2021-12-01    

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：国家药品监督管理局    

中国标准分类号：C46手术室设备

国际标准分类号：11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备

GB 9706.213-2021《医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》介绍

国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布了GB 9706.213-2021《医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》于2021年12月1日发布，预计将于2023年5月1日正式实施。

一、基本安全要求

1、设计和结构

本标准对麻醉工作站的设计和结构提出了严格的要求，包括但不限于设备的稳定性、机械强度、电气安全等方面。这些要求旨在确保设备在使用过程中不会因为设计缺陷而导致患者或医护人员受到伤害。、

2、电气安全

电气安全是医用电气设备安全的重要组成部分。本标准详细规定了麻醉工作站的电气绝缘、接地、漏电保护等方面的要求，以防止电气故障导致的安全事故。

3、电磁兼容性

为了确保麻醉工作站在复杂电磁环境下的稳定运行，本标准对设备的电磁兼容性提出了具体要求，包括抗干扰能力和发射限制。

二、基本性能要求

1、功能性能

本标准明确了麻醉工作站应具备的基本功能性能，如呼吸支持、药物输送、监测和报警等，以确保设备能够满足临床需求。

2、准确性和稳定性

为了保障患者安全，本标准对麻醉工作站的准确性和稳定性提出了要求。设备必须能够在规定的使用条件下，准确、稳定地执行其功能。

3、用户界面和操作

考虑到医护人员的操作便利性和安全性，本标准对麻醉工作站的用户界面和操作提出了人性化设计的要求，包括清晰的显示、直观的操作界面和必要的安全提示。

三、测试和验证

为了确保麻醉工作站满足本标准的要求，制造商必须进行一系列的测试和验证工作。这包括但不限于电气安全测试、性能测试、稳定性测试等，以确保设备在实际使用中能够达到预期的安全和性能标准。