YBB00102004-2015《预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽》

YBB00102004-2015《预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽》基本信息

标准号：YBB00102004-2015

中文名称：《预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽》

发布日期：2015-08-11    

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存

国际标准分类号：11.120制药学

YBB00102004-2015《预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽》介绍

《预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽》（标准编号：YBB00102004-2015）是由国家食品药品监督管理总局发布的一项行业标准。该标准自2015年8月11日发布，并于同年12月1日正式实施。

一、原料要求

标准中对聚异戊二烯橡胶针头护帽的原料提出了明确要求，原料应满足无毒、无刺激性、无过敏性反应等基本要求，以确保产品在使用过程中的安全性。原料还需具有良好的弹性和柔软性，以保证针头护帽在使用过程中能够有效保护针头，避免针头受到损伤。

二、技术要求

在技术要求方面，标准规定了针头护帽的外观质量、尺寸、物理性能、化学性能等方面的具体要求。外观质量要求针头护帽表面应光滑、无气泡、无杂质等缺陷；尺寸要求针头护帽的内径、外径、长度等参数应符合规定的公差范围；物理性能要求针头护帽应具有良好的弹性、柔韧性和耐磨性；化学性能要求针头护帽应具有良好的耐化学腐蚀性和稳定性。

三、试验方法

标准中详细规定了针头护帽的试验方法，包括尺寸测量、物理性能测试、化学性能测试等。尺寸测量主要通过卡尺、量规等工具进行；物理性能测试主要包括弹性测试、柔韧性测试和耐磨性测试；化学性能测试主要包括耐化学腐蚀性测试和稳定性测试。

四、检验规则

在检验规则方面，标准规定了针头护帽的抽样方法、检验项目、检验频率等内容。抽样方法要求按照规定的抽样比例进行抽样；检验项目包括外观质量、尺寸、物理性能和化学性能等；检验频率要求每批产品都应进行全项检验。

五、标志、包装、运输及贮存

标准还对针头护帽的标志、包装、运输及贮存提出了具体要求。标志要求产品上应清晰标注产品名称、规格型号、生产批号、生产日期等内容；包装要求产品应采用符合规定的包装材料进行包装，并在包装上标注产品名称、规格型号、生产批号、生产日期等信息；运输要求产品在运输过程中应避免剧烈振动、撞击和挤压，以防止产品损坏；贮存要求产品应存放在干燥、通风、无污染的环境中，并避免阳光直射。