GB/T 34713-2017《化学品 体外毒性试验替代方法的验证程序和原则》

GB/T 34713-2017《化学品 体外毒性试验替代方法的验证程序和原则》基本信息

标准号：GB/T 34713-2017

中文名称：《化学品 体外毒性试验替代方法的验证程序和原则》

发布日期：2017-11-01    

实施日期：2018-05-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC 251)    

归口单位：全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC 251)    

起草单位：中国检验检疫科学研究院

起草人：崔媛、李燃、张静、陈会明    

中国标准分类号：A80标志、包装、运输、贮存综合

国际标准分类号：13.300;13.020.40

GB/T 34713-2017《化学品 体外毒性试验替代方法的验证程序和原则》介绍

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会联合发布了GB/T 34713-2017《化学品 体外毒性试验替代方法的验证程序和原则》。该标准自2018年5月1日起正式实施，旨在规范化学品体外毒性试验替代方法的验证工作，提高化学品安全评估的准确性和可靠性。

一、标准制定背景

在传统的化学品安全性评估过程中，动物实验是主要的评估手段。动物实验存在伦理道德、成本高昂、周期长等问题。因此，发展和推广体外毒性试验替代方法具有重要意义。GB/T 34713-2017标准正是为了规范和指导体外毒性试验替代方法的验证工作，确保其科学性、合理性和有效性。

二、标准主要内容

GB/T 34713-2017标准主要内容包括以下几个方面：

1、术语和定义：明确了与体外毒性试验替代方法相关的术语和定义，如“验证”、“替代方法”、“参考物质”等。

2、验证原则：提出了体外毒性试验替代方法的验证应遵循的基本原则，包括科学性、透明性、公正性、有效性和适用性。

3、验证程序：详细规定了体外毒性试验替代方法的验证程序，包括预验证、正式验证和后续验证三个阶段。

4、数据要求：明确了验证过程中所需的数据类型、数据来源和数据质量要求。

5、验证结果的评价：提出了对验证结果进行评价的方法和标准，以确保替代方法的可靠性和有效性。

6、验证报告：规定了验证报告的格式和内容，包括验证目的、验证过程、验证结果和验证结论等。

三、标准实施意义

GB/T 34713-2017标准的实施具有重要的现实意义和长远意义：

1、提高化学品安全评估的准确性和可靠性：通过规范体外毒性试验替代方法的验证工作，有助于提高化学品安全评估的准确性和可靠性，为化学品的安全管理和风险评估提供科学依据。

2、促进替代方法的研究和应用：标准为体外毒性试验替代方法的研究和应用提供了规范和指导，有助于推动替代方法的创新和发展。

3、保护动物福利：减少对动物实验的依赖，降低动物实验的数量，有助于保护动物福利。

4、促进国际合作与交流：GB/T 34713-2017标准与国际相关标准接轨，有助于促进国际化学品安全领域的合作与交流。

GB/T 34713-2017《化学品 体外毒性试验替代方法的验证程序和原则》标准的发布和实施，对于规范化学品体外毒性试验替代方法的验证工作，提高化学品安全评估的科学性和准确性具有重要意义。