YY/T 0616.1-2016《一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验》

YY/T 0616.1-2016《一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验》基本信息

标准号：YY/T 0616.1-2016

中文名称：《一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验》

发布日期：2016-01-26    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、北京市医疗器械检验所、江苏省医疗器械检验所

起草人：郝树彬、刘斌、刘肖帅、黄永富、林红赛、高静贤、金梦    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.140.01

YY/T 0616.1-2016《一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验》介绍

国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0616.1-2016《一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验》标准，以规范一次性医用手套的生产和使用。

一、标准概述

YY/T 0616.1-2016《一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验》是关于一次性使用医用手套的生物学评价的国家标准，旨在通过一系列科学试验和评价方法，确保一次性医用手套在与人体接触时的安全性。

二、发布与实施

发布部门：国家食品药品监督管理总局

发布日期：2016年1月26日

实施日期：2017年1月1日

三、标准内容解读

1、生物学评价的重要性

一次性使用医用手套在使用过程中直接或间接与人体接触，可能会对人体产生生物学反应。因此，生物学评价对于确保手套的安全性至关重要。

2、评价要求

标准规定了一次性使用医用手套必须满足的生物学评价要求，包括但不限于：

细胞毒性：评估手套材料是否会对细胞造成毒性反应。

皮肤刺激性：评估手套是否会对皮肤造成刺激。

迟发型超敏反应：评估手套是否会诱发迟发型过敏反应。

急性全身毒性：评估手套是否会在短期内引起全身性毒性反应。

亚慢性全身毒性：评估手套是否会在较长时间内引起全身性毒性反应。

3、试验方法

标准详细描述了进行生物学评价的试验方法，包括：

细胞毒性试验：通过体外细胞培养来评估手套材料的细胞毒性。

皮肤刺激性试验：通过皮肤刺激试验来评估手套对皮肤的刺激程度。

迟发型超敏反应试验：通过动物模型来评估手套是否会引起迟发型过敏反应。

急性全身毒性试验：通过动物模型来评估手套的急性全身毒性。

亚慢性全身毒性试验：通过动物模型来评估手套的亚慢性全身毒性。

4、试验结果的评估

标准还规定了如何评估试验结果，以确定手套是否满足生物学评价要求。这包括对试验数据的统计分析和对结果的解释。

四、标准的意义

YY/T 0616.1-2016标准的发布和实施，对于提高一次性使用医用手套的安全性具有重要意义。不仅保护了患者和医护人员的健康，还促进了医疗行业的健康发展。