YY/T 0977-2023《麻醉和呼吸设备 口咽通气道》

YY/T 0977-2023《麻醉和呼吸设备 口咽通气道》基本信息

标准号：YY/T 0977-2023

中文名称：《麻醉和呼吸设备 口咽通气道》

发布日期：2023-09-05    

实施日期：2024-09-15 即将实施  距离实施日期还有46天

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)    

起草单位：上海市医疗器械检验研究院、河南驼人医疗器械集团有限公司、亚都控股集团有限公司、美敦力(上海)管理有限公司

起草人：王伟、刘艳红、许慧、徐畅、杨晓庆、张菁、王俊霞、莫艳君    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备

YY/T 0977-2023《麻醉和呼吸设备 口咽通气道》介绍

YY/T 0977-2023《麻醉和呼吸设备 口咽通气道》是针对口咽通气道的行业标准，由国家药品监督管理局于2023年9月5日发布，预计将于2024年9月15日正式实施。

一、标准规定内容

1、设计和材料要求

标准详细规定了口咽通气道的设计要求，包括尺寸、形状和结构，以确保其能够适应不同患者的解剖结构。同时，对于材料的选择也有严格的要求，以保证通气道的生物相容性和耐用性。

2、生产和测试标准

YY/T 0977-2023对生产过程中的质量控制提出了具体要求，包括原材料的检验、生产过程的监控以及成品的测试。这些测试包括但不限于物理性能测试、化学性能测试和生物相容性测试，以确保产品在实际使用中的安全性和可靠性。

3、使用和维护指南

标准还提供了口咽通气道的使用和维护指南，包括正确的插入和固定方法、清洁和消毒程序，以及定期检查和更换的建议。这些指南旨在帮助医护人员正确使用设备，减少并发症的风险。

4、包装和标签要求

为了确保产品在运输和储存过程中的完整性，标准对包装材料和方法提出了要求。标签上必须包含产品的关键信息，如制造商信息、生产日期、有效期等，以便于追踪和监管。

二、实施意义

YY/T 0977-2023的实施将对提升口咽通气道的安全性和有效性产生积极影响。通过统一的技术规范和质量控制标准，可以减少因产品设计不当或生产质量不达标而导致的医疗事故。这也有助于提高医护人员的操作技能和安全意识，为患者提供更加安全、有效的医疗服务。