YBB00412004-2015《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》

YBB00412004-2015《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》基本信息

标准号：YBB00412004-2015

中文名称：《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》

发布日期：2015-08-11    

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存

国际标准分类号：11.120制药学

YBB00412004-2015《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》介绍

国家食品药品监督管理总局于2015年8月11日发布了YBB00412004-2015《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》标准。

一、标准制定背景

药品包装材料是药品的重要组成部分，其生产环境直接影响药品的质量和安全性。洁净室（区）是药品生产过程中的关键环节，其建设与维护需要严格遵循相关标准。YBB00412004-2015标准的制定，旨在规范药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法，提高药品生产环境的控制水平，保障药品的质量和安全。

二、标准主要内容

YBB00412004-2015标准主要规定了药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法，包括以下几个方面：

1、测试范围

标准明确了测试的范围，包括洁净室（区）的空气质量、温湿度、风速、照度等指标。

2、测试方法

标准详细规定了各项指标的测试方法，如空气质量的测试采用粒子计数器法，温湿度的测试采用温湿度计法等。

3、测试条件

标准对测试条件进行了规定，如测试环境的温度、湿度、风速等，以确保测试结果的准确性。

4、测试结果的判定

标准对测试结果的判定提出了具体要求，如空气质量的合格标准、温湿度的合格范围等。

5、测试记录与报告

标准要求对测试过程进行详细记录，并形成测试报告，以便于追溯和监督。

三、标准实施意义

YBB00412004-2015标准的实施，对药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法进行了规范，具有以下几个方面的重要意义：

1、提高药品质量

通过规范洁净室（区）的测试方法，可以更准确地评估生产环境，从而提高药品的质量和安全性。

2、规范生产行为

标准的实施有助于规范药品生产企业的生产行为，提高生产管理水平。

3、保障公众健康

药品质量直接关系到公众健康，标准的实施有助于保障公众的用药安全。

4、促进行业健康发展

标准的实施有助于提高药品行业的整体水平，促进行业的健康发展。

YBB00412004-2015《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》标准的发布和实施，对于规范药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法，提高药品质量和安全性具有重要意义。