GB/T 41428.1-2022《外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程》

GB/T 41428.1-2022《外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程》基本信息

标准号：GB/T 41428.1-2022

中文名称：《外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程》

发布日期：2022-04-15    

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

起草单位：中国人民解放军总医院第四医学中心、中国人民解放军总医院第一医学中心、中国医学科学院北京协和医院、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京纳通医学研究院有限公司

起草人：张洪、何建军、陈继营、许霖、林进、王曼、王彩梅、李新宇、张良    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

GB/T 41428.1-2022《外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程》介绍

国家标准GB/T 41428.1-2022《外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程》是由国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布的一项重要标准。

一、标准适用范围

GB/T 41428.1-2022标准主要适用于外科植入物骨关节假体领域，特别是基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程。该标准规定了在该领域中，如何根据膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的方法和步骤，以确保模型的准确性和可靠性。

二、标准主要内容

1、术语和定义：标准首先对相关的术语和定义进行了明确，包括“外科植入物”、“骨关节假体”、“参数化3D骨模型”等，为后续内容的理解和应用奠定了基础。

2、技术要求：标准对基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的技术要求进行了详细规定，包括数据采集、数据预处理、模型生成、模型评估等方面的要求。

3、流程描述：标准详细描述了从数据采集到模型生成的整个流程，包括数据采集方法、数据预处理步骤、模型生成方法、模型评估标准等，为实际操作提供了明确的指导。

4、质量控制：标准对模型生成过程中的质量控制提出了具体要求，包括模型精度、模型稳定性、模型适用性等方面的评估标准，以确保模型的质量和可靠性。

三、标准实施意义

1、提高产品质量：通过规范基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程，可以提高外科植入物骨关节假体的质量和性能，减少手术风险，提高患者满意度。

2、促进技术创新：标准为外科植入物骨关节假体领域的技术创新提供了技术支持和保障，有助于推动该领域的技术进步和产业升级。

3、规范市场秩序：标准的实施有助于规范外科植入物骨关节假体市场秩序，提高行业准入门槛，促进公平竞争，保护消费者权益。

4、推动国际合作：GB/T 41428.1-2022标准的发布和实施，有助于提高我国外科植入物骨关节假体领域的国际竞争力，促进国际交流与合作。

GB/T 41428.1-2022《外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程》的发布和实施，对于规范外科植入物骨关节假体领域的发展，提高产品质量，促进技术创新，规范市场秩序等方面具有重要意义。