GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》

GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》基本信息

标准号：GB/T 14710-2009

中文名称：《医用电器环境要求及试验方法》

发布日期：2009-11-15    

实施日期：2010-05-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)    

起草单位：上海市医疗器械检测所

起草人：何骏、石戴峰    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040医疗设备

GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》介绍

《医用电器环境要求及试验方法》（GB/T 14710-2009）是我国于2009年11月15日发布的国家标准，由中国国家标准化管理委员会和中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局联合制定。该标准自2010年5月1日起正式实施。

一、标准适用范围

GB/T 14710-2009标准适用于医用电器，包括医疗设备、医疗器械、医疗仪器等。这些设备在医院、诊所、实验室等医疗环境中使用，对环境条件有特殊的要求。标准对医用电器的环境要求和试验方法进行了详细的规定，以确保设备在各种环境下都能正常工作，保证医疗安全。

二、环境要求

1、温度和湿度要求

标准规定了医用电器在不同环境条件下的温度和湿度要求。设备在正常工作状态下，应能承受一定的温度变化，如高温、低温等。同时，设备在高湿或低湿环境下也应能正常工作，不受湿度影响。

2、电源要求

医用电器的电源要求包括电压、频率、稳定性等方面。标准规定了设备在不同电源条件下的适应性，确保设备在电压波动、频率变化等情况下仍能正常工作。

3、电磁兼容性要求

电磁兼容性是医用电器在电磁环境中正常工作的能力。标准对设备的抗干扰性能和发射要求进行了规定，以减少电磁干扰对医疗设备的影响。

4、振动和冲击要求

医用电器在运输和使用过程中，可能会受到振动和冲击的影响。标准规定了设备在振动和冲击条件下的性能要求，以确保设备在受到外力作用时仍能正常工作。

三、试验方法

1、温度和湿度试验

标准规定了医用电器在不同温度和湿度条件下的试验方法，包括高温试验、低温试验、恒定湿热试验等。通过这些试验，可以检验设备在极端环境条件下的性能。

2、电源试验

电源试验包括电压波动试验、频率变化试验等。通过这些试验，可以检验设备在不同电源条件下的适应性和稳定性。

3、电磁兼容性试验

电磁兼容性试验包括抗干扰试验和发射试验。抗干扰试验可以检验设备在电磁环境中的抗干扰能力，发射试验可以检验设备对周围环境的电磁干扰程度。

4、振动和冲击试验

振动和冲击试验可以检验设备在受到外力作用时的性能。标准规定了振动试验和冲击试验的方法和要求，以确保设备在运输和使用过程中的稳定性。

四、标准的意义

GB/T 14710-2009标准的制定和实施，对提高我国医用电器的安全性和可靠性具有重要意义。通过规范环境要求和试验方法，可以确保医用电器在各种环境条件下都能正常工作，减少医疗事故的发生，保障医疗安全。