YBB00332004-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法》

YBB00332004-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法》基本信息

标准号：YBB00332004-2015

中文名称：《注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法》

发布日期：2015-08-11    

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

YBB00332004-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法》介绍

YBB00332004-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法》是针对注射剂用胶塞和垫片的产品质量检测方法标准。该标准由国家食品药品监督管理总局发布，自2015年8月11日发布，并于2015年12月1日起正式实施。

一、标准制定背景

注射剂作为一种常用的药物制剂形式，其安全性和有效性直接关系到患者的健康和生命安全。胶塞和垫片作为注射剂的密封材料，其质量和性能对注射剂的质量和安全具有重要影响。制定和实施注射剂用胶塞、垫片的检测标准，对于保障注射剂的质量和安全具有重要意义。

二、标准适用范围

YBB00332004-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法》标准适用于注射剂用胶塞和垫片的质量检测。该标准规定了胶塞和垫片穿刺落屑的测定方法，包括样品的制备、试验条件、试验步骤和结果的判断等。

三、标准主要内容

1、样品的制备

标准规定了样品的取样方式和取样数量。样品应从同一批次的产品中随机抽取，取样数量应满足试验要求。

2、试验条件

标准规定了试验的温湿度条件、试验时间、试验次数等。试验应在规定的温湿度条件下进行，试验时间应符合标准要求，试验次数应至少为3次。

3、试验步骤

标准详细规定了试验的具体操作步骤，包括样品的处理、穿刺操作、落屑的收集和称量等。试验人员应严格按照标准规定的步骤进行操作，确保试验结果的准确性。

4、结果的判断

标准规定了结果的判断方法。根据落屑的重量和数量，判断胶塞和垫片是否符合质量要求。若落屑重量超过标准规定的限量或落屑数量超过规定的次数，该样品被判定为不合格。

四、标准的意义

YBB00332004-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法》标准的制定和实施，对于提高注射剂用胶塞和垫片的产品质量，保障注射剂的安全性和有效性具有重要意义。通过标准的实施，可以有效地控制胶塞和垫片的生产工艺，提高产品的稳定性和可靠性，减少因胶塞和垫片质量问题导致的注射剂安全事故。

五、标准的应用

YBB00332004-2015标准适用于注射剂用胶塞和垫片的生产、检验和监管等环节。生产企业应严格按照标准要求进行生产和检验，确保产品质量符合标准规定。监管部门应加强对注射剂用胶塞和垫片的质量监管，确保标准的实施效果。