T/CSBME 028-2021《心肌肌钙蛋白Ⅰ定量测定试剂(盒)(荧光免疫层析法)》

T/CSBME 028-2021《心肌肌钙蛋白Ⅰ定量测定试剂(盒)(荧光免疫层析法)》基本信息

标准号：T/CSBME 028-2021

中文名称：《心肌肌钙蛋白Ⅰ定量测定试剂(盒)(荧光免疫层析法)》

发布日期：2021-01-16    

实施日期：2021-03-01

发布部门：中国生物医学工程学会    

提出单位：中国生物医学工程学会    

归口单位：中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会    

起草单位：河南省医疗器械检验所、河南省科学院生物研究所有限责任公司、河南省食品药品审评查验中心、中秀科技股份有限公司、河南维锐生物科技有限公司、河南沃迈生物科技有限公司、湖南康润药业股份有限公司

起草人：李伟甲、刘丽、张娟丽、余春霞、杨伟、李夏、谭韦丽、王迪、王琳、周松辉、李若瑄、朱玉青、杨莎莎、万锡铭、王海涛    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

T/CSBME 028-2021《心肌肌钙蛋白Ⅰ定量测定试剂(盒)(荧光免疫层析法)》介绍

中国生物医学工程学会（CSBME）于2021年1月16日发布了《心肌肌钙蛋白Ⅰ定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）》标准（T/CSBME 028-2021），并于同年3月1日正式实施。

一、标准概述

T/CSBME 028-2021标准规定了心肌肌钙蛋白I定量测定试剂（盒）的荧光免疫层析法的技术要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存等方面的内容。该标准的制定旨在规范心肌肌钙蛋白I定量测定试剂的生产和应用，确保其准确性和可靠性，从而提高心血管疾病的诊断效率。

二、技术要求

1、试剂性能

标准详细规定了心肌肌钙蛋白I定量测定试剂的性能要求，包括灵敏度、特异性、准确度、精密度、线性范围、稳定性等关键指标。这些性能指标的设定确保了试剂盒在实际应用中的有效性和可靠性。

2、试剂组成

该标准明确了试剂盒的组成，包括检测试剂、对照品、样本稀释液等，并对各组分的规格和数量进行了规定。这有助于保证试剂盒的完整性和一致性，便于用户进行标准化操作。

三、试验方法

1、操作步骤

标准提供了详细的操作步骤，包括样本的采集、处理、测定以及结果的读取和计算。这些步骤的标准化有助于减少操作误差，提高测定结果的准确性。

2、质量控制

为了确保试剂盒的质量和性能，标准还规定了质量控制的方法和频率。这包括对试剂盒的批间和批内变异性的监控，以及定期的性能验证。

四、标签和说明书

1、标签

试剂盒的外包装和内部标签必须包含产品名称、批号、有效期、储存条件、生产日期等关键信息，以确保用户能够正确识别和使用产品。

2、说明书

说明书应详细描述试剂盒的用途、组成、操作步骤、注意事项、可能的干扰因素以及结果解释等内容。这有助于用户全面了解试剂盒，并正确进行操作。

五、包装、运输和贮存

1、包装

标准对试剂盒的包装材料和方式提出了要求，以确保在运输和储存过程中产品的完整性和稳定性。

2、运输

对于运输过程中的温度、湿度等条件，标准也给出了具体的规定，以防止产品在运输过程中受到损害。

3、贮存

标准还规定了试剂盒的贮存条件，包括温度、湿度和光照等，以保证产品在有效期内的稳定性和有效性。

T/CSBME 028-2021标准的发布和实施，对于规范心肌肌钙蛋白I定量测定试剂的生产和使用，提高心血管疾病诊断的准确性具有重要意义。