JB/T 20002.4-2011《安瓿灌装封口机》

JB/T 20002.4-2011《安瓿灌装封口机》基本信息

标准号：JB/T 20002.4-2011

中文名称：《安瓿灌装封口机》

发布日期：2011-08-15    

实施日期：2011-11-01

发布部门：中华人民共和国工业和信息化部    

归口单位：制药装备行业标准化技术委员会    

起草单位：上海远东制药机械有限公司

中国标准分类号：C92制药加工机械与设备

国际标准分类号：11.120.30

JB/T 20002.4-2011《安瓿灌装封口机》介绍

JB/T 20002.4-2011《安瓿灌装封口机》是一项由中国国家工业和信息化部制定的行业标准，旨在规范安瓿灌装封口机的设计、制造、安装和使用等方面的技术要求。该标准于2011年8月15日发布，并于同年11月1日起正式实施。

一、安瓿灌装封口机的定义与分类

JB/T 20002.4-2011标准首先对安瓿灌装封口机进行了定义，即用于灌装液体或半流体药品并进行封口的设备。根据灌装方式的不同，标准将其分为单剂量灌装机、多剂量灌装机和自动分装灌装机三种类型，以满足不同生产需求。

二、设计要求

1、结构设计

标准要求安瓿灌装封口机的结构设计应保证设备整体的稳定性和安全性，同时便于操作和维护。设备应具备良好的密封性和防尘性能，以确保生产过程的卫生要求。

2、材料选择

为保证设备质量，标准规定所有与药品接触的部件必须采用符合国家卫生标准的材料制造，如不锈钢、聚四氟乙烯等。

3、控制系统

安瓿灌装封口机的控制系统应具备自动控制、故障报警和显示等功能，以提高生产效率和安全性。

三、性能要求

1、灌装精度

标准规定，安瓿灌装封口机的灌装精度应满足国家药品监督管理局的相关规定，确保药品剂量的准确性。

2、封口质量

封口质量是保证药品密封性和保质期的关键。标准要求安瓿灌装封口机封口后的药品应无泄漏、无变形、无污染等缺陷。

3、稳定性与可靠性

设备在连续生产过程中应具备良好的稳定性和可靠性，以减少故障率和提高生产效率。

四、安装与调试

1、安装要求

安瓿灌装封口机的安装应按照制造商提供的安装图纸和说明书进行，确保设备的正确安装和稳定运行。

2、调试要求

在设备安装完毕后，应按照制造商提供的调试手册进行调试，以确保设备的各项性能指标达到标准要求。

五、操作与维护

1、操作规程

为确保生产安全和产品质量，操作人员应熟悉设备的操作规程，并严格按照规程进行操作。

2、维护保养

设备的日常维护保养对于延长设备使用寿命和保证生产效率至关重要。标准要求设备使用者应定期进行设备的清洁、润滑、紧固等工作。

JB/T 20002.4-2011《安瓿灌装封口机》标准的制定和实施，对于规范我国安瓿灌装封口机的设计、制造、安装和使用具有重要意义。