YY/T 1833.3-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》

YY/T 1833.3-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》基本信息

标准号：YY/T 1833.3-2022

中文名称：《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》

发布日期：2022-08-17    

实施日期：2023-09-01

发布部门：国家药品监督管理局    

归口单位：人工智能医疗器械标准化技术归口单位    

起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海长征医院、中国人民解放军总医院、中山大学中山眼科中心、四川大学华西医院、广东省人民医院、中国医学科学院皮肤病医院(中国医学科学院皮肤病研究所)、中国科学院深圳先进技术研究院、浙江大学等

起草人：李静莉、彭亮、刘士远、何昆仑、郑海荣、田捷、吴健、周晓华、林浩添、步宏、林彤、万遂人、梁会营、刘凯、孟祥峰、倪东、殷丽华、萧毅、李佳戈、李澍、王珊珊、王晨希、王晶、葛鑫、颜子夜、钱天翼、崔征、秦川、詹翊强、王少康、郝烨、范丽、张楠、张培芳、刘畅、王浩    

中国标准分类号：C40医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类号：11.040.99其他医疗设备

YY/T 1833.3-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》介绍

《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》（YY/T 1833.3-2022）是关于人工智能医疗器械在数据标注方面的专业标准。该标准由国家药品监督管理局于2022年8月17日发布，并将于2023年9月1日正式实施。

一、标准内容解读

1、数据标注的定义和重要性

标准首先定义了数据标注的概念，并强调了其在人工智能医疗器械开发过程中的重要性。数据标注是将原始数据转换为可用于训练机器学习模型的过程，其质量直接影响到医疗器械的性能和准确性。

2、数据标注的流程和要求

标准详细描述了数据标注的流程，包括数据收集、清洗、标注、验证和存储等步骤。每个步骤都有明确的要求和指导原则，以确保数据标注的质量和一致性。

3、数据标注的质量控制

为了确保数据标注的质量，标准提出了一系列的质量控制措施。这包括对标注人员进行培训和资质认证、建立标注指南、实施标注结果的审核和反馈机制等。

4、数据标注的伦理和隐私保护

考虑到数据标注过程中可能涉及敏感信息，标准特别强调了伦理和隐私保护的重要性。要求在数据标注过程中遵守相关的法律法规，保护患者的隐私和数据安全。

二、标准实施的意义

《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》的实施，对于提升人工智能医疗器械的整体质量具有重要意义。不仅有助于提高医疗器械的安全性和有效性，还能促进行业的健康发展，增强公众对人工智能医疗器械的信任。