YY/T 1643-2018《远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法》

YY/T 1643-2018《远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法》基本信息

标准号：YY/T 1643-2018

中文名称：《远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法》

发布日期：2018-12-20    

实施日期：2020-01-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)    

起草单位：上海市医疗器械检测所、上海联影医疗科技有限公司、上海西门子医疗器械有限公司

起草人：何骏、汪淑梅、曹景泰、刘瑞飞、李勇    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040医疗设备

YY/T 1643-2018《远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法》介绍

YY/T 1643-2018《远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法》是一套针对远程医用影像设备性能和兼容性检验的规范性文件。该标准由国家药品监督管理局于2018年12月20日发布，并自2020年1月1日起正式实施。

一、标准主要内容

1、功能性检验

功能性检验是确保远程医用影像设备能够按照预期功能正常工作的关键步骤。YY/T 1643-2018标准对以下方面进行了详细规定：

设备启动和关闭：检验设备在启动和关闭过程中的稳定性和可靠性。

图像质量：评估设备生成的图像是否清晰、准确，以及是否满足临床诊断的需求。

用户界面：检查用户界面的易用性和操作逻辑，确保用户能够方便地控制设备。

数据传输：测试设备在远程传输数据时的稳定性和安全性，包括图像和相关医疗数据。

2、兼容性检验

兼容性检验关注的是设备与其他医疗设备或系统之间的协同工作能力。标准中对兼容性检验提出了以下要求：

接口兼容性：确保设备能够与其他医疗设备或信息系统通过标准接口进行通信。

数据格式兼容性：检验设备生成的数据格式是否符合行业标准，以便与其他系统共享和处理。

网络兼容性：测试设备在不同网络环境下的连接稳定性，包括有线和无线网络。

二、检验方法

YY/T 1643-2018标准不仅规定了检验的内容，还详细描述了检验方法，包括：

实验室测试：在控制环境下对设备进行的一系列测试，以评估其性能和兼容性。

现场测试：在实际使用环境中对设备进行的测试，以验证其在真实工作条件下的表现。

模拟测试：通过模拟实际使用情况来测试设备的性能和兼容性。

三、实施意义

YY/T 1643-2018标准的实施对于远程医用影像设备的生产、销售和使用具有重要意义。不仅提高了设备的质量和可靠性，还促进了医疗行业的标准化和规范化，有助于提升医疗服务的整体水平。

通过YY/T 1643-2018《远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法》标准的解读，我们可以看到国家药品监督管理局对于医疗器械质量控制的严格要求。这一标准的实施将有助于确保远程医用影像设备的安全有效使用，为患者提供更高质量的医疗服务。