YY 0846-2011《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》

YY 0846-2011《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》基本信息

标准号：YY 0846-2011

中文名称：《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》

发布日期：2011-12-31    

实施日期：2013-06-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

归口单位：全国医用光学和仪器标准化分技术委员会    

起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所

起草人：齐伟明、叶中琛、杜堃、黄丹    

中国标准分类号：C41医用超声、激光、高频仪器设备

国际标准分类号：11.040.60治疗设备

YY 0846-2011《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》介绍

国家食品药品监督管理局于2011年12月31日发布了YY 0846-2011《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》标准，并于2013年6月1日正式实施。

一、标准概述

YY 0846-2011标准是针对掺钬钇铝石榴石激光治疗机的专门规定，该标准涵盖了设备的安全性、性能要求、测试方法和标签要求等多个方面。掺钬钇铝石榴石（Ho:YAG）是一种常用的激光介质，因其良好的热效应和穿透性，在医疗领域中被广泛应用于外科手术、皮肤治疗等领域。

二、安全性要求

1、电气安全

标准对设备的电气安全提出了明确要求，包括但不限于绝缘电阻、耐压测试、接地要求等。这些要求旨在确保设备在使用过程中不会因为电气问题而造成患者或操作者的人身安全风险。

2、机械安全

除了电气安全外，标准还对设备的机械安全进行了规定。包括设备的稳定性、运动部件的防护、锐边和尖角的保护等，以防止在使用过程中对患者或操作者造成伤害。

三、性能要求

1、激光输出特性

YY 0846-2011标准对掺钬钇铝石榴石激光治疗机的激光输出特性进行了详细规定，包括激光波长、输出功率、脉冲宽度、脉冲频率等参数。这些参数的设定确保了设备能够提供稳定、可靠的治疗效果。

2、光束质量

光束质量是衡量激光设备性能的重要指标之一。标准对光束质量进行了规定，包括光束直径、发散角等参数，以确保激光束在治疗过程中的精确性和效果。

四、测试方法

1、安全性测试

为了验证设备的安全性，标准规定了一系列的测试方法，包括电气安全测试、机械安全测试等。这些测试方法为制造商提供了明确的测试流程和标准，以确保产品符合安全要求。

2、性能测试

性能测试是评估激光设备是否满足标准要求的重要环节。YY 0846-2011标准规定了激光输出特性测试、光束质量测试等方法，以确保设备的性能达到规定要求。

五、标签和说明书

1、标签要求

标准要求设备上必须附有清晰的标签，包括设备名称、型号、制造商信息、生产日期、安全警示等内容。标签的规范有助于用户快速了解设备的基本属性和安全注意事项。

2、使用说明书

除了标签外，标准还要求设备随附详细的使用说明书。说明书应包括设备的操作步骤、维护保养方法、常见故障排除等内容，以指导用户正确、安全地使用设备。

YY 0846-2011《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》标准的发布和实施，对于规范激光治疗设备的生产和使用具有重要意义。不仅保障了患者的安全，也提高了设备的使用效果和寿命。