YBB00232005-2015《聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片》

YBB00232005-2015《聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片》基本信息

标准号：YBB00232005-2015

中文名称：《聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片》

发布日期：2015-08-11    

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存

国际标准分类号：11.120制药学

YBB00232005-2015《聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片》介绍

YBB00232005-2015《聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片》是由国家食品药品监督管理总局于2015年8月11日发布的一项药品包装材料标准。

一、标准适用范围

本标准适用于聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片的生产和检验。该材料主要用于药品的包装，具有优良的阻隔性能、化学稳定性和机械性能，能够有效保护药品免受外界环境的影响。

二、技术要求

1、外观要求

聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片的外观应平整、光滑，无明显的凹凸不平、划痕、气泡等缺陷。颜色应均匀一致，无明显的色差。

2、尺寸要求

硬片的尺寸应符合生产单位规定的标准尺寸，允许的偏差范围应符合标准要求。

3、物理性能要求

硬片的物理性能包括拉伸强度、断裂伸长率、热合强度等指标，均应满足标准规定的要求。

4、化学性能要求

硬片的化学性能包括重金属含量、易氧化物含量、有机挥发物含量等指标，均应符合标准规定的限量要求。

5、微生物限度要求

硬片的微生物限度应符合药品包装材料的相关规定，确保不会对药品的安全性造成影响。

三、检验方法

1、外观检验

采用目测或放大镜观察的方法，检查硬片的外观质量。

2、尺寸检验

使用卡尺或其他测量工具，按照规定的测量方法，测量硬片的尺寸。

3、物理性能检验

采用拉伸试验机、热合强度测试仪等设备，按照标准规定的测试方法，测试硬片的物理性能。

4、化学性能检验

采用原子吸收光谱法、气相色谱法等分析方法，按照标准规定的分析方法，测定硬片的化学性能。

5、微生物限度检验

采用微生物培养法，按照标准规定的检验方法，测定硬片的微生物限度。

四、包装、标志、运输和贮存

1、包装

硬片的包装应符合药品包装材料的相关规定，确保硬片在运输和贮存过程中不受损坏。

2、标志

硬片的包装上应标明产品的名称、规格、生产批号、生产日期、有效期等信息。

3、运输

硬片在运输过程中应避免受到剧烈冲击、挤压或摩擦，以防止硬片的损坏。

4、贮存

硬片应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，避免阳光直射和高温。

YBB00232005-2015《聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片》标准的制定和实施，对于规范药品包装材料的生产和使用，提高药品的安全性、有效性和稳定性具有重要意义。各相关生产企业应严格按照标准要求进行生产和检验，确保产品质量符合规定要求，为药品的安全使用提供保障。