GB/T 32467-2015《化学分析方法验证确认和内部质量控制 术语及定义》

GB/T 32467-2015《化学分析方法验证确认和内部质量控制  术语及定义》基本信息

标准号：GB/T 32467-2015

中文名称：《化学分析方法验证确认和内部质量控制  术语及定义》

发布日期：2015-12-31    

实施日期：2016-07-01

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局  中国国家标准化管理委员会    

提出单位：全国质量监督重点产品检验方法标准化技术委员会（SAC/TC 374）    

归口单位：全国质量监督重点产品检验方法标准化技术委员会(SAC/TC 374)    

起草单位：四川省产品质量监督检验检测院、中检华纳（北京）质量技术中心有限公司、泸州老窖股份有限公司、中检联盟（北京）质检技术研究院有限公司、四川省食品药品检验检测院、广元市产品质量监督检验所、成都宏亿实业集团有限公司

起草人：郑卫东、王明、尹建军、李炜、胡丹、张喜翠、张宿义、成桂红、范志刚    

中国标准分类号：A00标准化、质量管理

国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证

GB/T 32467-2015《化学分析方法验证确认和内部质量控制  术语及定义》介绍

GB/T 32467-2015《化学分析方法验证确认和内部质量控制 术语及定义》是由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和中国国家标准化管理委员会共同发布的一份关于化学分析方法的标准。该标准自2016年7月1日起正式实施，旨在规范化学分析实验室的分析方法验证、确认和内部质量控制工作，提高化学分析结果的准确性和可靠性。

一、标准的主要内容包括

1、术语和定义

标准首先对化学分析方法验证、确认和内部质量控制的相关术语和定义进行了明确，包括分析方法、方法验证、方法确认、内部质量控制、参考物质等。这些术语和定义为后续标准内容的理解和实施提供了基础。

2、方法验证

标准对化学分析方法验证的过程进行了详细规定，包括验证的目的、验证项目、验证程序和验证结果的评估。验证项目包括方法的选择性、线性范围、检出限、定量限、准确度、精密度、稳健性等。验证程序则包括样品的制备、实验操作、数据处理和结果分析等。

3、方法确认

方法确认是对已验证的分析方法在特定实验室条件下的适用性进行确认。标准对方法确认的过程进行了规定，包括确认的目的、确认项目、确认程序和确认结果的评估。确认项目包括方法的选择性、线性范围、检出限、定量限、准确度、精密度、稳健性等，与方法验证的项目基本一致。

4、内部质量控制

内部质量控制是化学分析实验室为保证分析结果的准确性和可靠性而采取的一种质量控制措施。标准对内部质量控制的过程进行了规定，包括内部质量控制的目的、内部质量控制项目、内部质量控制程序和内部质量控制结果的评估。内部质量控制项目包括方法的重复性、再现性、稳定性、回收率等。

二、标准的意义

GB/T 32467-2015《化学分析方法验证确认和内部质量控制 术语及定义》的发布和实施，对于规范化学分析实验室的分析方法验证、确认和内部质量控制工作，提高化学分析结果的准确性和可靠性具有重要意义。通过该标准的实施，可以为化学分析实验室提供一种标准化的操作流程和质量控制方法，从而提高化学分析结果的可靠性和可追溯性，为科学研究、工业生产、环境保护等领域提供可靠的数据支持。