GB/T 36983-2018《外科植入物用多孔钽材料》

GB/T 36983-2018《外科植入物用多孔钽材料》基本信息

标准号：GB/T 36983-2018

中文名称：《外科植入物用多孔钽材料》

发布日期：2018-12-28    

实施日期：2021-01-01

发布部门：国家市场监督管理总局   国家标准化管理委员会    

提出单位：国家市场监督管理总局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

起草单位：重庆润泽医药有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、中国工程物理研究院应用电子学研究所、重庆市标准化研究院、国家X射线数字化成像仪器中心等

起草人：节云峰、马春宝、郝莉娜、叶雷、樊铂、周健、邓阳全、安俊波、张述、尹波、杨柳、黄伟、胡宁、史占军、王健、刘英慧、张家振、孙嘉怿、范荣妹、罗庆、王志强、荣祖元、李世根、陈思、张亚卓、阮建明    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

GB/T 36983-2018《外科植入物用多孔钽材料》介绍

GB/T 36983-2018《外科植入物用多孔钽材料》是一项推荐性国家标准，旨在规范外科植入物用多孔钽材料的生产、检验和应用。该标准于2018年12月28日发布，并自2021年1月1日起正式实施。

一、标准规定内容

1、材料要求

化学成分

标准详细规定了多孔钽材料的化学成分要求，包括钽的含量、杂质元素的最大限量等，以确保材料的纯度和生物相容性。

物理性能

对于多孔钽材料的物理性能，如孔隙率、孔径大小、孔隙结构等，标准也给出了明确的指标，以保证材料的力学性能和生物活性。

机械性能

标准对多孔钽材料的机械性能，如抗压强度、抗弯强度等，进行了规定，以满足外科植入物在实际应用中的力学需求。

2、制造工艺

生产过程

标准对多孔钽材料的生产过程进行了规范，包括原材料的选择、加工方法、质量控制等，以确保产品的一致性和可靠性。

检验方法

对于生产过程中的检验方法，标准也提供了详细的指导，包括外观检查、尺寸精度检验、化学成分分析等，以确保产品的合格率。

3、质量控制

出厂检验

标准规定了多孔钽材料出厂前的检验项目和方法，以确保产品在出厂时符合规定的质量标准。

型式检验

对于新产品或生产工艺发生重大变化时，标准要求进行型式检验，以验证产品的性能和安全性。

4、包装、标记和贮存

包装

标准对多孔钽材料的包装方式和材料进行了规定，以保护产品在运输和贮存过程中不受损害。

标记

为了便于识别和追溯，标准要求对产品进行明确的标记，包括生产批号、生产日期、有效期等信息。

贮存

标准对多孔钽材料的贮存条件和期限进行了规定，以确保产品在贮存期间保持其性能和安全性。

二、标准的意义

GB/T 36983-2018《外科植入物用多孔钽材料》标准的发布和实施，对于规范多孔钽材料的生产和应用，提高产品质量，保障患者安全具有重要意义。不仅为生产企业提供了生产和检验的依据，也为监管部门提供了监管的依据，同时也为临床医生提供了选择和使用产品的参考。