YY/T 1701-2020《用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末》

YY/T 1701-2020《用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末》基本信息

标准号：YY/T 1701-2020

中文名称：《用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末》

发布日期：2020-06-30    

实施日期：2021-06-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：中国食品药品检定研究院    

起草单位：北京爱康宜诚医疗器材有限公司、中国食品药品检定研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、中航迈特粉冶科技(北京)有限公司、西安欧中材料科技有限公司、上海材料研究所、江苏威拉里新材料科技有限公司、广州纳联材料科技有限公司

起草人：杨昭鹏、王彩梅、魏崇斌、王春仁、韩倩倩、赵丹妹、方玉、王蕊、姜熙、高正江、左振博、朱德祥、许荣玉、李博    

中国标准分类号：C30医疗器械综合

国际标准分类号：11.040.30外科器械和材料

YY/T 1701-2020《用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末》介绍

2020年6月30日，国家药品监督管理局发布了YY/T 1701-2020《用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末》标准，对医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存等方面进行了规定。

一、标准适用范围

YY/T 1701-2020标准适用于增材制造用的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末，包括通过气雾化等方法制备的粉末。标准规定了粉末的化学成分、粒度分布、松装密度、振实密度、流动性、氧含量、氮含量和氢含量等技术要求。

二、技术要求

1、化学成分

标准对Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末的化学成分进行了明确规定，要求粉末中的Ti、Al、V等元素的含量必须在规定的范围内。同时，还对杂质元素的含量进行了限制，以保证粉末的纯净度和性能。

2、粒度分布

粒度分布是影响增材制造过程和产品质量的重要因素之一。标准规定了粉末的粒度分布要求，包括D10、D50和D90等参数，以确保粉末的一致性和可加工性。

3、松装密度和振实密度

松装密度和振实密度是衡量粉末填充性和流动性的重要指标。标准对松装密度和振实密度进行了规定，以确保粉末在增材制造过程中的稳定性和可靠性。

4、流动性

流动性是影响粉末在增材制造过程中的铺展和扩散的关键因素。标准规定了粉末的流动性要求，以保证粉末在打印过程中的均匀性和连续性。

5、氧、氮和氢含量

氧、氮和氢含量是影响医用钛合金性能的重要因素。标准对氧、氮和氢含量进行了严格的限制，以确保粉末的生物相容性和力学性能。

三、试验方法

标准对粉末的各项技术要求都给出了相应的试验方法，包括化学成分分析、粒度分布测定、松装密度和振实密度测定、流动性测定以及氧、氮和氢含量测定等。这些试验方法为粉末的生产和检验提供了科学依据和操作指导。

四、检验规则

标准规定了粉末的检验规则，包括出厂检验和型式检验。出厂检验是对每批粉末进行的常规检验，以确保粉末的质量符合标准要求；型式检验是对粉末的周期性检验，以评估粉末的稳定性和一致性。

五、标志、包装、运输和储存

标准对粉末的标志、包装、运输和储存也进行了规定。要求粉末的包装应具有良好的密封性和防护性，以防止粉末受到污染和损害；运输过程中应避免剧烈振动和冲击；储存时应保持干燥、通风和清洁，以保证粉末的质量和性能。