GB 9706.205-2020《医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》

GB 9706.205-2020《医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》基本信息

标准号：GB 9706.205-2020

中文名称：《医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》

发布日期：2020-07-23    

实施日期：2023-05-01

发布部门：国家市场监督管理总局  国家标准化管理委员会    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：国家药品监督管理局    

起草单位：国家药品监督管理局

中国标准分类号：C41医用超声、激光、高频仪器设备

国际标准分类号：11.40.60

GB 9706.205-2020《医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》介绍

国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布了GB 9706.205-2020《医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求》。

一、标准概述

GB 9706.205-2020是一项专门针对医用超声理疗设备的国家标准，它规定了这类设备在设计、制造和使用过程中必须遵守的安全和性能要求。该标准的发布旨在统一行业标准，提高产品质量，保障患者安全，同时促进技术创新和市场竞争力。

二、标准内容

1、安全要求

标准首先对超声理疗设备的基本安全要求进行了规定，包括但不限于：

设备的电气安全：确保设备在正常使用和故障状态下不会对患者和操作者造成电击或电气火灾的风险。

机械安全：避免设备在使用过程中产生可能伤害患者的机械危险。

辐射安全：对于可能产生辐射的设备，确保辐射水平在安全范围内，不会对患者或操作者造成健康危害。

2、性能要求

除了安全要求，标准还对超声理疗设备的基本性能提出了要求，以确保设备能够达到预期的治疗效果。这包括：

输出稳定性：设备应能稳定地输出预定的超声能量，以保证治疗效果。

频率准确性：设备的输出频率应与标称频率相符，以确保治疗的准确性。

温度控制：对于涉及温度控制的设备，应能够精确控制治疗区域的温度，避免烫伤或其他不良反应。

3、设计和制造要求

标准还对超声理疗设备的设计和制造过程提出了要求，以确保设备的质量和可靠性。这涉及到：

材料选择：使用的材料应符合医疗设备的安全标准，不会引起患者过敏或其他不良反应。

设计寿命：设备的设计应考虑长期使用的稳定性和耐久性。

维护和维修：设备的维护和维修应简便易行，以减少停机时间并降低维护成本。

三、实施与监管

GB 9706.205-2020标准将于2023年5月1日正式实施。届时，所有在中国市场上销售和使用的超声理疗设备都必须符合这一标准。国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会将负责标准的推广和实施监督，确保标准的执行力度。

四、标准的意义

GB 9706.205-2020标准的发布和实施对于整个医疗行业具有重要意义。不仅提高了超声理疗设备的整体安全性和性能，还为设备制造商和医疗服务提供者提供了明确的指导，有助于提升医疗服务质量，保障患者权益。