YBB00102003-2015《剥离强度测定法》

YBB00102003-2015《剥离强度测定法》基本信息

标准号：YBB00102003-2015

中文名称：《剥离强度测定法》

发布日期：2015-08-11    

实施日期：2015-12-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

中国标准分类号：C08标志、包装、运输、贮存

国际标准分类号：11.120制药学

YBB00102003-2015《剥离强度测定法》介绍

YBB00102003-2015《剥离强度测定法》是由国家食品药品监督管理总局在2015年8月11日发布的一项标准，旨在规范药品的剥离强度测定方法。该标准于2015年12月1日起正式实施，为药品生产企业提供了统一的剥离强度测定标准，以确保药品的质量和安全性。

一、标准适用范围

YBB00102003-2015《剥离强度测定法》适用于药品的剥离强度测定，包括但不限于片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂。该标准规定了剥离强度的测定方法、仪器设备、样品制备、试验步骤、结果计算和数据处理等方面的内容。

二、标准主要内容

1、术语和定义

标准首先对剥离强度、剥离力等术语进行了定义，为后续的试验方法和结果计算提供了基础。

2、仪器设备

标准规定了进行剥离强度测定所需的仪器设备，包括剥离强度测定仪、天平等，并对其技术要求和使用方法进行了详细说明。

3、样品制备

标准对样品的取样、制备和保存等方面提出了具体要求，确保样品的代表性和准确性。

4、试验步骤

标准详细描述了剥离强度测定的试验步骤，包括样品的固定、剥离速度的设定、剥离过程的控制等，为实验操作提供了明确的指导。

5、结果计算

标准规定了剥离强度的计算方法，包括平均剥离力、剥离强度等指标的计算公式，为实验结果的准确性和可比性提供了保障。

6、数据处理

标准对实验数据的处理提出了要求，包括数据的统计分析、异常值的处理等，以确保实验结果的科学性和可靠性。

三、标准的意义和作用

YBB00102003-2015《剥离强度测定法》的发布和实施，对于药品生产企业和监管部门具有重要的意义和作用。

1、提高药品质量

该标准为药品的剥离强度测定提供了统一的方法和技术要求，有助于提高药品的质量和安全性，保障患者用药安全。

2、规范生产管理

通过遵循该标准，药品生产企业可以规范生产管理，提高生产效率，降低生产成本，提升市场竞争力。

3、促进行业标准化

该标准的实施有助于推动药品行业的标准化建设，促进行业健康、可持续发展。

4、提高监管效率

对于监管部门而言，该标准提供了明确的监管依据，有助于提高监管效率，保障药品市场的秩序。

YBB00102003-2015《剥离强度测定法》是一项重要的药品质量标准，对于药品生产企业和监管部门具有重要的指导意义。