YY/T 1918-2023《数字聚合酶链反应分析系统》

YY/T 1918-2023《数字聚合酶链反应分析系统》基本信息

标准号：YY/T 1918-2023

中文名称：《数字聚合酶链反应分析系统》

发布日期：2023-09-05    

实施日期：2024-09-15 即将实施  距离实施日期还有44天

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械审评检查中心、北京新羿生物科技有限公司、广东永诺医疗科技有限公司、伯乐生命医学产品(上海)有限公司、北京达微生物科技有限公司、苏州思纳福医疗科技有限公司等

起草人：李达 黄杰 周海卫 孙嵘 苏世圣 许少飞 王瑞霞 刘靖闻 付军 吴琨 袁成彬    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100.10

YY/T 1918-2023《数字聚合酶链反应分析系统》介绍

YY/T 1918-2023《数字聚合酶链反应分析系统》是一份针对dPCR系统设备的技术标准，由国家药品监督管理局于2023年9月5日发布，并将于2024年9月15日正式实施。该

一、标准规定内容

1、系统要求

标准对dPCR系统的基本要求进行了规定，包括但不限于：

系统组成：明确了dPCR系统应包括的各个组件，如反应模块、检测模块、数据处理软件等。

性能指标：规定了系统的性能指标，如灵敏度、特异性、重复性和精确度等。

操作环境：描述了系统操作所需的环境条件，如温度、湿度、电源等。

2、安全要求

为确保用户和操作人员的安全，标准对dPCR系统的安全要求进行了详细规定，包括：

电气安全：确保系统的电气设计符合安全标准，防止电击和火灾。

生物安全：规定了系统在处理生物样本时应采取的生物安全措施。

机械安全：确保系统的机械设计不会造成人员伤害。

3、质量控制

标准还对dPCR系统的生产和质量控制提出了要求，包括：

生产过程控制：规定了生产过程中的质量控制点和检测方法。

产品检验：明确了产品出厂前必须进行的检验项目和标准。

质量保证：要求生产商建立质量保证体系，确保产品质量的稳定性和可靠性。

4、标签和说明书

为了确保用户能够正确、安全地使用dPCR系统，标准对产品的标签和说明书提出了要求：

标签内容：规定了产品标签上必须包含的信息，如产品名称、型号、生产日期、有效期等。

说明书内容：要求说明书详细描述产品的使用方法、维护保养、故障排除等。

二、实施意义

YY/T 1918-2023《数字聚合酶链反应分析系统》标准的实施具有重要的意义：

1、提升产品质量

通过规范dPCR系统的设计、生产和检验，有助于提升产品的整体质量，减少不合格产品流入市场。

2、保障用户安全

明确了安全要求和操作规范，可以有效降低操作风险，保障用户和操作人员的安全。

3、促进行业发展

统一的技术标准有助于规范市场，促进dPCR技术的健康发展，推动相关产业的进步。

4、满足监管需求

为监管部门提供了明确的监管依据，有助于加强行业监管，保护消费者权益。

随着YY/T 1918-2023《数字聚合酶链反应分析系统》标准的即将实施，我们期待dPCR技术能够在更规范的环境中得到广泛应用，为人类的健康事业做出更大的贡献。