YY/T 0616.5-2019《一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法》

YY/T 0616.5-2019《一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法》基本信息

标准号：YY/T 0616.5-2019

中文名称：《一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法》

发布日期：2019-10-23    

实施日期：2020-10-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：山东省医疗器械产品质量检验中心    

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、石家庄鸿锐集团有限公司、蓝帆医疗股份有限公司

起草人：张丽梅、郭利娟、孙兴霞、刘贵喜、刘伟、吴长岩、孙钰朋    

中国标准分类号：C48医用卫生用品

国际标准分类号：11.140.01

YY/T 0616.5-2019《一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法》介绍

国家药品监督管理局于2019年10月23日发布了YY/T 0616.5-2019《一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法》标准，并于2020年10月1日起正式实施。

一、标准适用范围

本标准规定了一次性使用医用手套在持续接触化学品时的抗渗透性能的测试方法，适用于各种材质的一次性使用医用手套，包括乳胶手套、丁腈手套、PVC手套等。

二、术语和定义

本标准中涉及到的术语和定义包括：

1、抗化学品渗透：指手套在使用过程中，能够防止化学品穿透手套，保护手部免受化学品侵害的能力。

2、持续接触：指手套在一定时间内与化学品持续接触的状态。

三、测试原理

本标准采用的测试原理是将手套样品固定在测试装置上，将一定浓度的化学品溶液滴在手套表面，通过一定时间的持续接触，观察手套表面的渗透情况，从而评估手套的抗化学品渗透性能。

四、测试条件

1、化学品选择：根据手套使用环境和可能接触到的化学品种类，选择具有代表性的化学品进行测试。

2、浓度：根据化学品的实际使用浓度，选择合适的测试浓度。

3、温度和湿度：测试过程中应控制实验室的温度和湿度，以保证测试结果的准确性。

4、接触时间：根据手套使用时间和化学品的渗透速度，选择合适的接触时间。

五、测试步骤

1、样品准备：将手套样品固定在测试装置上，确保手套表面平整，无褶皱。

2、化学品滴加：将一定量的化学品溶液均匀滴在手套表面。

3、持续接触：将手套样品放置在恒温恒湿的环境下，进行一定时间的持续接触。

4、渗透观察：在规定的时间结束后，观察手套表面的渗透情况，记录渗透点的数量和大小。

六、结果评价

1、渗透等级：根据渗透点的数量和大小，将手套的抗化学品渗透性能分为不同的等级。

2、合格标准：根据手套的使用要求和安全标准，设定相应的合格标准。

3、结果报告：将测试结果以报告的形式呈现，包括渗透等级、合格情况等信息。

七、标准意义

本标准的制定和实施，对于提高一次性使用医用手套的质量和性能，保障医护人员和患者的生命安全具有重要意义。同时，也为手套生产企业提供了统一的测试方法和评价标准，有助于提升整个行业的技术水平和产品质量。