YY/T 1570-2017《组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类》

YY/T 1570-2017《组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类》基本信息

标准号：YY/T 1570-2017

中文名称：《组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类》

发布日期：2017-05-02    

实施日期：2018-04-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会    

起草单位：中国人民解放军第四军医大学、中国食品药品检定研究院

起草人：金岩、张勇杰、徐丽明、邵安良    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY/T 1570-2017《组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类》介绍

国家食品药品监督管理总局制定了YY/T 1570-2017《组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类》标准。该标准自2017年5月2日发布，并于2018年4月1日正式实施，为皮肤替代品的标准化管理提供了明确指导。

一、标准背景

皮肤是人类最大的器官，承担着保护、感觉、调节体温等多种功能。在烧伤、外伤、疾病等原因导致的皮肤缺损情况下，皮肤替代品成为了重要的治疗手段。组织工程皮肤替代品利用组织工程技术，通过体外培养细胞和组织构建，以实现对损伤皮肤的修复和替代。由于缺乏统一的标准，市场上的产品种类繁多，质量参差不齐，给临床应用带来了挑战。

二、标准内容解读

1、术语定义

YY/T 1570-2017标准首先对组织工程医疗器械产品皮肤替代品的术语进行了定义，包括但不限于以下几项：

组织工程皮肤替代品：利用组织工程技术生产的，用于皮肤缺损修复或替代的医疗器械产品。

细胞：用于构建组织工程皮肤替代品的活体细胞。

支架：为细胞生长提供支持的三维结构。

生物因子：促进细胞生长、分化和组织构建的生物活性分子。

2、分类体系

标准对组织工程皮肤替代品进行了详细的分类，主要分为以下几类：

按材料来源分类：自体、异体、同种异体、合成材料等。

按结构特点分类：单层、双层、多层等。

按功能分类：保护性、修复性、功能性等。

按使用方式分类：一次性使用、可重复使用等。

3、产品要求

标准对组织工程皮肤替代品的产品要求进行了规定，包括：

安全性：产品必须符合生物安全性要求，不会引起不良反应。

有效性：产品应具有预期的修复或替代功能。

稳定性：产品在储存和使用过程中应保持稳定。

标识：产品应有清晰的标识，包括名称、批号、有效期等。

4、检测方法

标准还规定了组织工程皮肤替代品的检测方法，包括：

生物学评价：评估产品对细胞和组织的生物相容性。

物理化学检测：检测产品的物理化学特性，如力学性能、降解速率等。

临床评价：通过临床试验评估产品的安全性和有效性。

三、标准的意义

YY/T 1570-2017标准的实施，对于规范组织工程医疗器械产品皮肤替代品的研发、生产、检验和使用具有重要意义。它不仅有助于提高产品的质量和安全性，还有助于保护患者的权益，促进医疗技术的健康发展。

四、实施与展望

随着标准的实施，预计未来组织工程皮肤替代品的市场将更加规范，产品质量将得到进一步提升。同时，随着科技的进步和研究的深入，组织工程皮肤替代品的种类和功能也将不断丰富和完善，为患者提供更多的治疗选择。