YY/T 0682-2008《外科植入物 外科植入物用最小资料群》

YY/T 0682-2008《外科植入物 外科植入物用最小资料群》基本信息

标准号：YY/T 0682-2008

中文名称：《外科植入物 外科植入物用最小资料群》

发布日期：2008-10-17    

实施日期：2010-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理局    

提出单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)    

起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

起草人：李立宾、孙惠丽、杨建刚、付瑞芝    

中国标准分类号：C35矫形外科、骨科器械

国际标准分类号：ICS11.040.40

YY/T 0682-2008《外科植入物 外科植入物用最小资料群》介绍

国家食品药品监督管理局于2008年10月17日发布了YY/T 0682-2008《外科植入物 外科植入物用最小资料群》标准，并于2010年1月1日正式实施。

一、标准概述

YY/T 0682-2008标准旨在规定外科植入物所需的最小资料群，以确保产品在设计、生产、使用和监管过程中的信息透明度和可追溯性。这一标准涵盖了外科植入物从原材料选择到最终产品的所有关键信息，为医疗设备制造商、医疗机构和监管机构提供了一个统一的信息框架。

二、标准内容解读

1、适用范围

该标准适用于所有外科植入物，包括但不限于骨科植入物、牙科植入物、心血管植入物等。它为这些产品的制造商、分销商和用户提供了必须遵守的信息要求。

2、最小资料群要求

标准详细规定了外科植入物的最小资料群应包含以下内容：

产品识别信息：包括产品名称、型号、规格、批号等。

制造商信息：包括制造商名称、地址、联系方式等。

原材料信息：涉及产品所用原材料的类型、来源和质量控制标准。

生产过程信息：包括生产工艺流程、关键控制点和质量检验记录。

产品性能和功能：描述产品的主要性能参数和预期用途。

使用说明：提供产品的正确使用方法、注意事项和可能的风险。

包装和标识：规定产品的包装要求和标识信息，以确保产品在运输和存储过程中的安全。

追溯信息：确保产品从生产到使用全过程的可追溯性。

3、监管和合规性

标准强调了制造商在生产过程中必须遵守的监管要求，包括但不限于产品质量管理体系、产品注册和市场准入等。同时，也要求医疗机构在使用外科植入物时，必须遵循相关法规和标准，确保患者安全。

三、实施意义

YY/T 0682-2008标准的实施对于提高外科植入物的安全性和有效性具有重要意义。不仅有助于保护患者的健康和权益，还促进了医疗行业的健康发展，提高了产品的国际竞争力。