YY/T 1255-2015《免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）》

YY/T 1255-2015《免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）》基本信息

标准号：YY/T 1255-2015

中文名称：《免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）》

发布日期：2015-03-02    

实施日期：2016-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用临床检验实验室、体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)    

起草单位：北京市医疗器械检验所、上海复星长征医学科学有限公司、贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司、四川迈克生物科技股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司

起草人：毕春雷、吴杰、康娟、张艳、陈其云、田伟    

中国标准分类号：C44医用化验设备

国际标准分类号：11.100实验室医学

YY/T 1255-2015《免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）》介绍

YY/T 1255-2015《免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）》是一项国家标准，于2015年3月2日发布，并于2016年1月1日正式实施。

一、技术要求

1、试剂（盒）组成

标准详细规定了免疫比浊法检测试剂（盒）的组成，包括但不限于反应液、校准品、质控品等。这些组成部分必须符合特定的质量标准，以确保检测结果的准确性和可靠性。

2、性能要求

性能要求包括准确度、精密度、线性范围、检测限、定量限等关键指标。这些指标的设定旨在确保试剂（盒）在实际应用中能够提供稳定、准确的检测结果。

3、安全性和有效性

标准还对试剂（盒）的安全性和有效性提出了要求，包括无菌性、无热原性、无溶血性等，以确保试剂（盒）在使用过程中不会对患者造成不良影响。

二、试验方法

标准中详细描述了对免疫比浊法检测试剂（盒）进行性能验证的试验方法，包括但不限于：

1、准确度试验

通过与已知浓度的标准品比较，验证试剂（盒）的准确度。

2、精密度试验

通过重复测量同一样本，评估试剂（盒）的精密度。

3、线性范围和定量限试验

通过一系列不同浓度的样本，确定试剂（盒）的线性范围和定量限。

4、稳定性试验

评估试剂（盒）在不同条件下的稳定性，包括温度、光照等。

三、检验规则

标准规定了试剂（盒）在生产过程中的检验规则，包括出厂检验和型式检验。这些规则确保了试剂（盒）在上市前符合国家规定的质量标准。

四、标志、包装、运输和贮存

1、标志

试剂（盒）的包装上必须清晰标注产品名称、批号、生产日期、有效期等信息，以便于追溯和识别。

2、包装

包装必须确保试剂（盒）在运输和贮存过程中的安全和完整。

3、运输

运输过程中必须采取适当的措施，防止试剂（盒）受到损坏或污染。

4、贮存

标准规定了试剂（盒）的贮存条件，包括温度、湿度等，以保持其稳定性和有效性。

YY/T 1255-2015《免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）》标准的发布和实施，为免疫比浊法检测试剂（盒）的生产和使用提供了明确的指导和规范，有助于提高检测的准确性和可靠性，保障公众健康。