YY/T 1600-2018《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》

YY/T 1600-2018《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》基本信息

标准号：YY/T 1600-2018

中文名称：《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》

发布日期：2018-01-19    

实施日期：2019-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)    

起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、威海威高海盛医用设备有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司

起草人：梁泽鑫、胡昌明、柯军、吕连生、江为、徐伟雄、曹建红、金友善    

中国标准分类号：C47公共医疗设备

国际标准分类号：11.080.01消毒和灭菌综合

YY/T 1600-2018《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》介绍

YY/T 1600-2018《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》于2018年1月19日发布，并于2019年1月1日正式实施。

一、产品族分类

标准中对医疗器械的产品族进行了详细的分类，这些分类有助于确定不同医疗器械的湿热灭菌要求。产品族分类主要基于医疗器械的结构、材料和灭菌过程中可能面临的挑战。通过对产品族的分类，可以更精确地制定灭菌工艺，确保灭菌效果的同时，减少对医疗器械性能的影响。

二、过程类别

YY/T 1600-2018标准还对湿热灭菌的过程类别进行了规定。过程类别的划分基于灭菌过程中的温度、压力、时间等因素，以及灭菌介质的特性。这些因素共同决定了灭菌过程的有效性和安全性。标准中明确了不同过程类别的参数要求，为医疗器械湿热灭菌提供了科学依据。

三、标准实施意义

1、提高灭菌效率：通过明确的产品族和过程类别划分，可以更精确地选择合适的灭菌工艺，提高灭菌效率，减少资源浪费。

2、保障产品质量：标准为医疗器械湿热灭菌提供了科学的指导，有助于保障医疗器械的灭菌质量，降低感染风险。

3、促进行业发展：统一的灭菌标准有助于提高医疗器械行业的整体水平，促进行业的健康发展。

4、保护公众健康：通过规范灭菌过程，可以更好地保护公众健康，减少因医疗器械污染导致的健康问题。

YY/T 1600-2018《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》标准的发布和实施，对于医疗器械行业的规范化管理具有重要意义。它不仅为医疗器械湿热灭菌提供了明确的分类和过程指导，还有助于提高灭菌效率，保障产品质量，促进行业发展，最终保护公众健康。