YY/T 0980.2-2016《一次性使用活组织检查针 第2部分：手动式》

YY/T 0980.2-2016《一次性使用活组织检查针 第2部分：手动式》基本信息

标准号：YY/T 0980.2-2016

中文名称：《一次性使用活组织检查针 第2部分：手动式》

发布日期：2016-01-26    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)    

起草单位：上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、上海市医疗器械检测所、浙江伏尔特医疗器械有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司

起草人：曹贤明、王泽玮、苏卫东    

中国标准分类号：C31一般与显微外科器械

国际标准分类号：11.040.20输血、输液和注射设备

YY/T 0980.2-2016《一次性使用活组织检查针 第2部分：手动式》介绍

YY/T 0980.2-2016《一次性使用活组织检查针 第2部分：手动式》是由国家食品药品监督管理总局于2016年1月26日发布的一项医疗器械行业标准，自2017年1月1日起正式实施。

一、技术要求

标准对一次性使用活组织检查针手动式产品的技术要求进行了详细规定，主要包括以下几个方面：

1、材料

产品应使用符合生物安全性要求的材料制成，不应含有对人体有害的物质。

2、尺寸

产品的尺寸应符合标准规定的要求，包括针管外径、针管长度、针尖角度等。

3、外观

产品外观应光滑、无毛刺、无裂纹，表面应清洁、无油污。

4、性能

产品应具有良好的穿刺性能、抗弯曲性能和耐腐蚀性能。

二、试验方法

标准规定了一次性使用活组织检查针手动式产品的试验方法，包括：

1、尺寸检验

通过测量工具对产品的尺寸进行检验，确保符合标准要求。

2、外观检查

通过视觉检查产品的表面状况，确保无缺陷。

3、穿刺性能试验

通过模拟人体组织的实验，检验产品的穿刺性能。

4、抗弯曲性能试验

通过弯曲试验，检验产品的抗弯曲性能。

5、耐腐蚀性能试验

通过腐蚀试验，检验产品的耐腐蚀性能。

三、标志、包装、运输和储存

标准对一次性使用活组织检查针手动式产品的标志、包装、运输和储存也进行了规定：

1、标志

产品应有清晰的标识，包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产企业名称等信息。

2、包装

产品应采用符合要求的包装材料进行包装，确保在运输和储存过程中不受污染和损坏。

3、运输

产品在运输过程中应避免剧烈振动、挤压和撞击，防止产品损坏。

4、储存

产品应储存在干燥、通风、避光的环境中，避免高温和潮湿，确保产品质量。

YY/T 0980.2-2016《一次性使用活组织检查针 第2部分：手动式》标准的发布实施，为一次性使用活组织检查针手动式产品的生产和使用提供了规范和指导，有助于提高产品质量，保障医疗安全。