YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》

YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》基本信息

标准号：YY 0598-2015

中文名称：《血液透析及相关治疗用浓缩物》

发布日期：2015-03-02    

实施日期：2017-01-01

发布部门：国家食品药品监督管理总局    

提出单位：国家食品药品监督管理总局    

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)    

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

起草人：黄敏菊、何燕英、王培连    

中国标准分类号：C45体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号：11.040.40外科植入物、假体和矫形

YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》介绍

国家食品药品监督管理总局于2015年发布了YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》标准，以规范血液透析浓缩物的生产和使用。

一、标准概述

YY 0598-2015标准主要规定了血液透析及相关治疗用浓缩物的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等方面的要求。通过这些规定，确保浓缩物的质量，保障患者的安全。

二、技术要求

1、原料要求

标准规定，浓缩物的原料应符合国家相关标准和规定，保证原料的质量和安全性。原料包括水、电解质、缓冲剂等。

2、感官要求

浓缩物应无异味、无异臭、无异物，颜色应符合规定要求。

3、理化指标

标准对浓缩物的pH值、渗透压、电导率、重金属含量等理化指标进行了规定，以确保浓缩物的稳定性和安全性。

4、微生物限度

浓缩物的微生物限度应符合国家相关标准，避免微生物污染对患者造成危害。

5、内毒素限度

内毒素是引起发热反应的主要因素，标准对浓缩物的内毒素限度进行了规定，以减少患者发热反应的风险。

三、试验方法

标准规定了浓缩物的试验方法，包括感官检查、理化指标测定、微生物限度检查和内毒素限度测定等。这些试验方法为浓缩物的质量控制提供了科学依据。

四、检验规则

标准对浓缩物的检验规则进行了规定，包括检验分类、抽样、判定规则等。检验规则的制定有助于确保浓缩物的质量。

五、标志和标签

标准要求浓缩物的包装上应有清晰的中文标志和标签，包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产企业名称和地址等信息，以便用户了解产品信息。

六、使用说明书

标准规定，浓缩物应附有使用说明书，说明书中应包括产品的性能、用途、使用方法、注意事项等内容，以指导用户正确使用。

七、包装、运输和贮存

标准对浓缩物的包装、运输和贮存提出了要求，包括包装材料、包装方式、运输条件和贮存条件等，以保证浓缩物在运输和贮存过程中的质量和安全。

八、实施日期

YY 0598-2015标准自2017年1月1日起实施，为血液透析浓缩物的生产和使用提供了规范。

YY 0598-2015《血液透析及相关治疗用浓缩物》标准的发布和实施，对于规范血液透析浓缩物的生产和使用，保障患者的安全和治疗效果具有重要意义。各相关企业和医疗机构应严格按照标准要求进行生产和使用，共同维护血液透析治疗的质量和安全。