YY/T 0106-2021《医用诊断X射线机通用技术条件》

YY/T 0106-2021《医用诊断X射线机通用技术条件》基本信息

标准号：YY/T 0106-2021

中文名称：《医用诊断X射线机通用技术条件》

发布日期：2021-09-06    

实施日期：2022-09-01

发布部门：国家药品监督管理局    

提出单位：国家药品监督管理局    

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC 10/SC 1)    

起草单位：辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、西门子医疗系统有限公司、上海联影医疗科技有限公司

起草人：张勇、孙智勇、张庆、钱春健、刘炯、徐晓斌、黄克磊、金野    

中国标准分类号：C43医用射线设备

国际标准分类号：11.040.50射线照相设备

YY/T 0106-2021《医用诊断X射线机通用技术条件》介绍

YY/T 0106-2021《医用诊断X射线机通用技术条件》是由国家药品监督管理局发布的医疗器械标准，该标准于2021年9月6日发布，并将于2022年9月1日起正式实施。

一、标准适用范围

YY/T 0106-2021标准适用于医用诊断X射线机的通用技术要求，包括X射线发生器、X射线管组件、X射线检测器等主要部件。该标准还适用于X射线机的辅助设备，如X射线防护装置、X射线影像处理系统等。

二、技术要求

1、安全性能

YY/T 0106-2021标准对医用诊断X射线机的安全性能提出了明确要求，包括：

设备的电气安全性：设备应符合相关电气安全标准，如漏电保护、接地等。

辐射防护：设备应采取有效措施，降低辐射对患者和医护人员的影响。

设备的稳定性：设备在使用过程中应保持稳定运行，避免因设备故障导致的医疗事故。

2、性能指标

YY/T 0106-2021标准规定了医用诊断X射线机的性能指标，包括：

X射线输出：设备应具有稳定的X射线输出，满足不同诊断需求。

空间分辨率：设备应具备高空间分辨率，以获得清晰的X射线影像。

对比度：设备应具备良好的对比度，以便在影像中区分不同组织结构。

3、设备可靠性

YY/T 0106-2021标准对医用诊断X射线机的设备可靠性提出了要求，包括：

设备的耐用性：设备应具备较长的使用寿命，降低维修和更换的频率。

设备的维护性：设备应易于维护，便于医护人员进行日常保养和故障排查。

三、检验方法

YY/T 0106-2021标准规定了医用诊断X射线机的检验方法，包括：

电气安全性检验：检查设备的电气安全性能，确保符合相关标准。

辐射防护检验：评估设备的辐射防护效果，确保对患者和医护人员的影响降至最低。

性能指标检验：对设备的性能指标进行测试，确保满足诊断需求。

设备可靠性检验：对设备的耐用性和维护性进行评估，确保设备的可靠性。

四、实施意义

YY/T 0106-2021标准的实施对于提高医用诊断X射线机的安全性、有效性和可靠性具有重要意义。通过规范设备的生产和使用，可以降低医疗事故的发生，保障患者和医护人员的安全。同时，该标准的实施也将促进医疗器械行业的健康发展，提高我国医疗器械的国际竞争力。